神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」におけるバイオマーカー研究
対象となるがん
大腸癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
二次治療
実施方法(治験のデザイン)
RAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の有効性と安全性の評価
UMIN登録番号
jRCTs061180002
研究代表者
香川大学医学部附属病院
施設代表者
辻 晃仁
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
  • RAS遺伝子野生型[KRAS exon 2(codon12,13)、exon 3(codon59, 61)、exon4(codon117,146);NRAS exon 2(codon12,13)、exon 3(codon59, 61)、exon 4(codon117,146)]の切除不能進行・再発大腸癌の症例
  • 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
  • ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
  • 切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移に対して、1)~3)いずれかの治療歴を有する症例 1)一次治療として、5-FU+オキサリプラチン+抗EGFR抗体薬併用療法を行い、不応または不耐となった症例 2)一次治療として、5-FU+オキサリプラチン+抗EGFR抗体薬併用療法を行い、 一次治療開始後8週時点の効果判定で20%以上の腫瘍縮小(ETS)が得られず、レジメンの変更が必要だと判断された症例 3)一次治療として、FOLFOXIRI+抗EGFR抗体薬併用療法を行い、維持療法(5-FU+レボホリナート+抗EGFR抗体薬)移行後、不応または不耐となった症例

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