神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

オキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブおよびtrifluridine/tipiracilに不応不耐となった切除不能大腸がんに対するFOLFIRI+ziv-aflibercept療法の第Ⅱ相試験(WJOG11018G)
対象となるがん
切除不能進行・再発大腸がん
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
オキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブおよびtrifluridine/tipiracilに不応不耐となった切除不能大腸がんに対するFOLFIRI+ziv-aflibercept療法の有効性を評価する。

UMIN登録番号
jRCTs041190100
研究代表者
姫路赤十字病院
松本 俊彦
施設代表者
聖マリアンナ医科大学病院
伊澤 直樹

進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
    【同意・年齢】
  • 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
  • 同意取得日の年齢が20歳以上である。
  • 【組織型・マーカー】
  • 組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌(虫垂、肛門管は除く)。
  • 登録日時点でRAS遺伝子変異の測定が実施されており、RAS statusが野生 型/変異型/不明(測定不能のエクソンがあり、かつ測定可能な他のエクソン領域に変異が認められなかった場合)のいずれかであることが判明している。
  • 【病期・病巣の広がり・病態】
  • 臨床的に根治切除不能と判断されている。
  • RECIST version 1.1における測定可能病変を有する。
  • 中枢神経系への転移が疑われる臨床症状がない。あるいは画像検査によって中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない。
  • 登録日時点で継続的なドレナージを要する腹水、胸水または心嚢液の貯留がない
  • 腸閉塞、消化管穿孔または大腸ステントが留置されていない。
  • 【前治療】
  • オキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブおよびtrifluridine/tipiracilに不応不耐である。
  • 過去にイリノテカン、ラムシルマブもしくはziv-afliberceptの投与を受けていない。
  • 【先行する処置】
  • 登録時点で、下記の処置・治療からそれぞれの期間が経過している。(週の同一曜日は可)
  • a)CVポート造設以外の広範囲手術*     4週間
    b)ストーマ造設術および消化管バイパス手術 2週間
    c)あらゆる抗がん剤治療 2週間
    d)原発巣への放射線照射 2週間
    e)輸血、造血因子製剤等の投与 2週間
    *:CVポート造設は同日投与も許容する。
    【全身状態・検査】
  • ECOG PSが0~1。
  • 臓器機能が保たれている

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