神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

その他

シスプラチンベースの化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対するオランザピン併用標準制吐療法におけるデキサメタゾン投与日短縮の非劣性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験(SPARED trial)
対象となるがん
固形癌
使用される新薬(治験薬)
NK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1-4 vs NK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1
種類
臨床試験
第Ⅲ相試験
治療ライン
問わない
実施方法(治験のデザイン)
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法の治療を受ける悪性腫瘍患者を対象とした、NK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1-4群(以下A群)とNK-1受容体拮抗薬+パロノセトロン+オランザピン+デキサメタゾンday1群(以下B群)とのランダム化比較試験を実施し、A群に対するB群の非劣性を検証すること。
UMIN登録番号
UMIN000032269
研究代表者
聖マリアンナ医科大学
中島 貴子
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
中島 貴子
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • シスプラチン 50mg/m2以上による治療を初めて施行される造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
  • 同意取得時で満20歳以上75歳未満の患者
  • 登録前24時間以内に悪心・嘔吐がCTCAE v.4.0でグレード0の患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS)が0-1の患者
  • 登録前2週間以内において下記機能を維持している患者
  • ALT:<100 IU/L
      AST:<100 IU/L
      T-Bil:<2.0 mg/dL
    sCr:<1.5 mg/dL
  • 予後が3ヶ月以上と予測される患者
  • 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者

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