神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

胃癌

フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験(T-ACT study)
対象となるがん
HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌
使用される新薬(治験薬)
weekly paclitaxel vs trastuzumab + weekly paclitaxel
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌を対象とし、weekly paclitaxel + trastuzumab併用療法の臨床的有用性を、weekly paclitaxel療法を対照群として探索的に検討する。
UMIN登録番号
UMIN000009297
研究代表者
JCHO九州病院
牧山 明資
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
中島 貴子
進行状況
登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 組織学的に胃原発腺癌が確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
  • 腫瘍組織におけるHER2検査が行われ、陽性(IHC3+またはIHC2+かつFISHで2.0倍以上の増幅)であることが確認されている。
  • 評価可能病変を有する
  • a)測定可能病変は必須とはしない
    b)体腔液、骨転移、皮膚転移、肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変のみの症例は除く。
  • 胃癌以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の既往がない 。
  • フッ化ピリミジン系薬剤(5-FU, capecitabine、S-1など)と白金製剤(CDDP、oxaliplatinなど)およびtrastuzumabを用いた化学療法に不応*である 。
  • *不応とは、治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から4週以内(最終投与日と同一曜日は可)に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す。不応例には、フッ化ピリミジン系、プラチナ系、trastuzumabを用いた化学療法で、毒性等の理由によりフッ化ピリミジン系、プラチナ系の継続投与が困難になったのち、残りの薬剤で治療中に増悪したものも含む。
  • 前治療としてtrastuzumabが3回以上投与されており、最終投与日より6週間以内である。
  • タキサン系抗癌剤(paclitaxel、docetaxelなど)の治療の既往がない。(術中の腹腔内投与も他癌腫に対する投与の既往もない)
  • trastuzumab以外の抗HER2薬の治療歴がない。
  • 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の所見を認めない。
  • ECOG Performance statusが0-2
  • 投与開始日より90日以上の生存が期待される。
  • 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が当該試験の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可。
  • 登録前直近の心臓超音波検査もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)にて測定した左室駆出率 (LVEF)が50%以上 。
  • 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

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