神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

 食道癌 

フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃/食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX+ramucirumab療法とweekly nab-PTX+ramucirumab療法のランダム化第II相試験(WJOG10617G P-SELECT試験)
対象となるがん
胃/食道胃接合部腺癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
二次治療
実施方法(治験のデザイン)
腹膜播種を有する、フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐の切除不能の進行あるいは再発の胃・食道胃接合部腺癌における、B群)weekly nab-paclitaxel (nab-PTX) + ramucirumab(RAM)療法の有効性と安全性を、A群)weekly paclitaxel(PTX)+ RAM療法を対照群として探索的に検討し評価する。
UMIN登録番号
jRCTs031180022
研究代表者
慶応義塾大学医学部
平田 賢郎
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
伊澤 直樹
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 同意取得時の年齢が20歳以上である
  • 患者本人より文書で同意が得られている
  • 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている
  • 切除不能の進行または再発の胃/食道胃接合部癌である
  • 腹膜播種として以下のいずれかに該当する所見を有する
    • 注腸/小腸造影:腹膜播種以外の原因が否定的な明らかな癌性腸管狭窄または腸管壁の変形所見
    • CT: 明らかな腹膜播種または腹水、腹膜播種以外の原因が否定的な水腎症・腹膜脂肪組織濃度の上昇・腸管壁肥厚
    • 臨床所見: 触診によるダグラス窩転移、腹膜播種以外の原因が否定的な板状硬腹部所見
    • 手術所見(審査腹腔鏡手術も含める): 病理学的に腹膜播種と診断が確定
  • 大量の胸水(左右胸腔のどちらか一方の1/2以上、または両側の胸腔の1/2以上を占める場合)がない症例
  • 中枢神経系への転移が疑われる臨床症状がない。あるいは画像検査によって中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない
  • 評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない)
  • フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法に対して不耐あるいは不応 ※以下を確認のこと
    • 術前および術後補助化学療法における不応とは、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から24週以内に臨床的に増悪または再発と判断された症例 (24週間前の同一曜日の投与は登録可能とする)
    • 術前および術後補助化学療法ではない化学療法における不応とは、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から8週間以内に臨床的に増悪と判断された症例。 (8週間前の同一曜日の投与は登録可能とする)
    • 不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の継続、または当該薬剤によるその他の毒性の回復遅延などの安全性理由により当該薬剤の投与を中止し、その後再開困難な場合。または何らかの理由で投与が不適切と考えられる場合
  • タキサン系薬剤(ドセタキセル、パクリタキセルなど)、血管新生阻害剤(ベバシズマブ、ラムシルマブなど)の使用歴がない
  • 対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の治療歴がない
  • ECOG performance status (PS):0, 1, 2
  • 登録前14日以内のデータにて以下の基準を満たす
    • 白血球数≦12000 /mm^3
    • 好中球数≧1500 /mm^3
    • ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前2週間以内に輸血歴がない)
    • 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3
    • 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
    • AST, ALT≦100 U/L(原疾患に起因又は肝転移を有する場合は、≦200 U/Lまで許容する。)
    • クレアチニン・クリアランス≧30 ml/min(Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿)
    • 蛋白尿(定性検査)≦(1+)、または24時間蓄尿にて尿蛋白量が2g/24時間以下、または尿蛋白/クレアチニン比<2

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