神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

その他

プラチナ製剤不応・不耐の消化管原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用療法の多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13420G)
対象となるがん
消化管原発神経内分泌癌
使用される新薬(治験薬)
種類
観察研究
治療ライン
二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
プラチナ製剤不応・不耐の胃・大腸原発神経内分泌癌(NEC: Neuroendocrine carcinoma)に対するラムシルマブ併用療法の有効性を検討する。
UMIN登録番号
UMIN000043200
研究代表者
愛知県がんセンター
薬物療法部
施設代表者
聖マリアンナ医科大学病院
伊澤 直樹
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
    【年齢(下限)】20歳以上
    【年齢(上限)】適用無し
    【性別】男女両方
    【選択基準】
    1)免疫組織化学染色を加味した組織学的診断で以下のいずれかに該当する。
    ①切除検体で病理学的にNECと診断されている。
    ③切除検体でMixed adenoneuroendocrine carcinoma (腺癌とNECの成分がそれぞれ30%以上混在する腫瘍)と診断されている。
    2)原発臓器が胃または大腸である。
    3)遠隔転移、再発病変を有する。
    4)1次治療におけるプラチナ製剤を含む全身化学療法に対して不応・不耐となり、1次治療の最終投与日から6か月以内に2次治療を施行されている。
    5)ラムシルマブ併用療法(未施行例では2次治療)が次の期間で開始されている。
    ①胃NEC:2015年3月から2020年6月の間
    ②大腸NEC:2016年5月から2020年6月の間
    6)ECOG PSは下記のように定める
    ①A群(2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれる症例) ラムシルマブ併用療法開始時のECOG PSが0-2である。
    ②B群(2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれない症例) 2次治療開始時のECOG PSが0-2である。
    【除外規準】
    1)2次治療開始前にラムシルマブの投与歴を有する。
    2)担当医もしくは研究責任医師が不適切と判断した症例。

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