神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同 第II相試験
対象となるがん
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
実施方法(治験のデザイン)
切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としてのCAPOXIRI +ベバシズマブ療法とFOLFOXIRI +ベバシズマブ療法の多施設共同ランダム化第II相臨床研究
UMIN登録番号
UMIN000013797
研究代表者
関西労災病院、北野病院
下部消化器外科
消化器センター 外科
加藤 健志、金澤 旭宣
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
土井綾子
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
    【年齢(下限)】20歳以上
    【年齢(上限)】75歳以下
    【性別】男女両方
    【選択基準】
  • 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
  • 組織診で確認された結腸または直腸の腺癌(ただし、虫垂癌および肛門管癌は除く)。
  • 臨床的に根治切除不能と判断されている。
  • 登録日の年齢が満20歳以上~75歳以下。
  • ECOG Performance Status(P.S.) が0~1 (ただし、71~75歳はP.S. 0のみ)。
  • 胸部造影CT、腹部造影CT、骨盤造影CT(体幹部造影CT)でRECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。(登録前28日以内検査必須)。
  • 化学療法の既往がない結腸又は直腸癌。
  • (再発例における、フルオロピリミジン系単剤による補助化学療法施行例は、最終投与後24週以上経過して再発が確認されている場合は登録可能とする。)
  • 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。
    好中球数:1,500 /cubicmillimeter以上
    血小板数:100,000/cubicmillimeter以上
    ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL以上
    総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
    AST,ALT,ALP:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
    血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
    PT-INR:1.5未満
    尿蛋白:2+以下
  • UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロである。

PAGE TOP