神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

胃癌

切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)
対象となるがん
進行・再発胃癌
使用される新薬(治験薬)
種類
観察研究
治療ライン
二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
進行・再発胃癌を対象として、ニボルマブ療法後の化学療法が施行された症例において、化学療法の有効性と安全性を検討すること
UMIN登録番号
UMIN000032182
研究代表者
愛知県がんセンター中央病院
室 圭
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
中島 貴子
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 適格基準A(一次登録時)
    • 組織学的に胃原発腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道胃接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
    • ニボルマブ治療中の症例
    • 進行・再発胃癌に対する前治療として以下のすべてを満たす。 (ア)フッ化ピリミジン系抗がん剤(5-FU、S-1、カペシタビン、UFTなど)とプラチナ系抗がん剤(シスプラチンまたはオキサリプラチン)の併用療法に不応・不耐である。 (イ)タキサン系薬剤に不応・不耐である。 (ウ)トラスツズマブ、ラムシルマブ使用の有無は問わない。
    • 本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
  • 適格基準B(本登録時)
    • ニボルマブ療法に不応・不耐の症例
    • ニボルマブ不応・不耐後の治療としてイリノテカン療法等(※)の殺細胞薬による化学療法が予定されている症例 ※許容されるレジメンとしては以下の通り:イリノテカン単独療法(ラムシルマブやトラスツズマブの併用は許容しない)または、シスプラチン不応・不耐症例に対するオキサリプラチン併用レジメン療法(SOX、XELOX、FOLFOXなど)
    • ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例
    • RECIST(ver1.1)による評価可能病変を有する症例

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