神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象としたfluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相試験(TRUSTY)
対象となるがん
切除不能大腸癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験, 第Ⅲ相試験
治療ライン
二次治療
実施方法(治験のデザイン)
切除不能進行再発大腸癌患者の2次治療患者を対象とし、fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法(FOLFIRI+bevacizumab療法またはTS-1+irinotecan+bevacizumab療法(3週1サイクルまたは4週1サイクル))を対照とし、 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法の全生存期間における非劣性を検証する。
UMIN登録番号
JAPIC試験ID: JapicCTI-173618
研究代表者
国立がん研究センター東病院
吉野 孝之
施設代表者
聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学
中島 貴子
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 組織診又は細胞診で治癒切除不能進行再発結腸又は直腸の腺癌が確認され、RAS遺伝子検査でRAS遺伝子変異の有無が確定している。
  • 治癒切除不能進行再発結腸・直腸癌に対してfluoropyrimidine (5-FU/l-LV, Capecitabine, TS-1) +oxaliplatinに bevacizumabまたは抗EGFR抗体(CetuximabまたはPanitumumab:RAS wild typeのみ)を併用した1次化学療法を受け、1次化学療法に不応である。
  • 登録時年齢が20歳以上である。
  • ECOG performance statusが0又は1である。
  • 薬剤の経口投与可能である。
  • 登録前28日以内のCT, MRI等で評価可能病変が確認されている(測定可能病変は必須としない)。
  • 登録前7日以内の検査により,主要臓器機能が確保されている。
  • 本試験への参加を本人から文書で同意が得られている。

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