神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

食道癌 

切除可能進行食道扁平上皮癌 [cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容),cT2-3N0-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容)]を対象とした5-FU+ロイコボリン+オキサリプラチン+ドセタキセル(FOLFOX+DTX)の併用療法による術前補助化学療法の第II相試験(食道癌術前 FOLFOX+DTX PII)
対象となるがん
食道扁平上皮癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
初回治療
実施方法(治験のデザイン)
切除可能食道扁平上皮癌[cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性による M1 のみ許容), cT2-3N0-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容), UICC-TNM8 版]を対象とし、5-FU+ロイコボリン+オキサリプラチン+ドセタキセル(FOLFOX+DTX)の併用療法による術前補助化学療法の安全性・有効性を評価する。
UMIN登録番号
jRCTs031200094
研究代表者
慶應義塾大学病院 一般・消化器外科
准教授 川久保博文
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
准教授 伊澤 直樹
進行状況
登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断 されている。
2) 食道病変の主座(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第8版)に存在する。
3) TNM分類(UICC-TNM 第8版)にて[cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容), cT2- 3N0-3M0-1(鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1をのみ含む)]である。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
6) 評価可能病変を有する。ただし、測定可能病変の有無は問わない。
7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった。
②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性。
8) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の 既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
9) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、基準のすべてを満たす。
10) 開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術)による食道癌根治手術(R0)が 可能と判断される。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

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