進行中の臨床試験
切除可能進行食道扁平上皮癌 [cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容),cT2-3N0-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容)]を対象とした5-FU+ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の第II相試験(食道癌術前 FOLFOX+DTX PII)
- 対象となるがん
- 食道扁平上皮癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅱ相試験
- 治療ライン
- 初回治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- 切除可能食道扁平上皮癌[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性による M1 のみ許容）, cT2-3N0-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, UICC-TNM8 版]を対象とし、5-FU＋ロイコボリン+オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の安全性・有効性を評価する。
- UMIN登録番号
- jRCTs031200094
- 研究代表者
- 慶應義塾大学病院 一般・消化器外科
准教授 川久保博文 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
准教授 伊澤 直樹 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断
されている。
2) 食道病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する。
3) TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, cT2- 3N0-3M0-1（鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1をのみ含む）]である。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
6) 評価可能病変を有する。ただし、測定可能病変の有無は問わない。
7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅であった。
②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性。
8) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の 既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
9) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、基準のすべてを満たす。
10) 開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が 可能と判断される。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2) 食道病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する。
3) TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, cT2- 3N0-3M0-1（鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1をのみ含む）]である。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
6) 評価可能病変を有する。ただし、測定可能病変の有無は問わない。
7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅であった。
②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性。
8) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の 既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
9) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、基準のすべてを満たす。
10) 開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が 可能と判断される。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。