神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験
対象となるがん
使用される新薬(治験薬)
大腸癌肺転移切除後症例
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
治癒切除後の補助化学療法
実施方法(治験のデザイン)
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の有効性と安全性を検討する.
・primary endpoint: 5 年生存割合
・secondary endpoints:無病生存期間,安全性,再発形式
UMIN登録番号
研究代表者
愛知県がんセンター
室 圭
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
伊澤 直樹
進行状況
登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残 R0 の切除が行われている。すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残 R0 の切除が行われている。
  • 肺転移に対する初回切除例である(計画された 2 期的切除を含む)。
  • 肺転移切除後の病理所見により以下を満たす。
    i) 組織学的に腺癌であることが確認されている。
    ii) 肺転移の個数は 4 個以下である。
    iii) 肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は,郭清されたリンパ節に転移を認めない。
  • 化学療法の既往がない
    i) 「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合、その手術後の補助化学療法としての FU 系薬剤の使用は許容する。
    ii) FU 系薬剤が使用されている場合、すべての再発は FU 系薬剤最終投与から 180 日以上経過していること。

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