神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

肝・胆・膵癌

局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
対象となるがん
局所進行膵癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
初回治療
実施方法(治験のデザイン)
局所進行膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOX療法(mFOLFIRINOX療法)とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法(GEM+nab-PTX療法)の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する。
UMIN登録番号
UMIN000023143
研究代表者
杏林大学医学部
古瀬 純司
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
水上 拓郎
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
  • 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、遠隔転移がない(M0)と診断される。
  • 腹部・骨盤造影CTにて、以下のいずれか(UICC-TNM分類第7版)と診断される。
     a) T4
     b) T3であり、かつ、総肝動脈浸潤、固有肝動脈浸潤、高度門脈浸潤のいずれか1つ以上を認める。
  • 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、胸水、腹水を認めない。
  • 測定可能病変の有無は問わない。
  • 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
  • Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
  • 下痢がない。
  • 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。
  • 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。
  • 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
  • 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれも持たない。
  • 臓器機能を満たす。
  • 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

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