神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するctDNA解析に基づくパニツムマブ+イリノテカン療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第Ⅱ相試験(PURSUIT Trial)
対象となるがん
RAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌
使用される新薬(治験薬)
パニツムマブ+イリノテカン療法
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌患者において、一度は抗EGFR抗体薬の治療に奏効し、その後抗EGFR抗体薬に不応となった患者に対して、抗EGFR抗体薬の最終投与後のctDNA解析で血中RAS変異陰性と判定された大腸癌患者を対象に、抗EGFR抗体薬リチャレンジとしてのパニツムマブ+イリノテカン療法の有効性と安全性を評価する。
UMIN登録番号
CRB3180009
研究代表者
関西労災病院
賀川 義規
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
中島 貴子
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 組織診で治癒切除不能の結腸または直腸の腺癌。
  • 腫瘍組織を用いて実施されたRAS(KRAS/NRAS)遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査で変異を認めない。
  • フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐であることが確認されている。
  • 抗EGFR抗体薬(セツキシマブもしくはパニツムマブ)を含む薬物療法が実施され、最良総合効果(RECISTガイドライン v1.1)としてCRまたはPRが得られている。
  • 抗EGFR抗体薬の最終投与から2か月以内に、増悪が確認されている。
  • 登録前28日以内に血中RAS変異陰性と判定されている。
  • 抗EGFR抗体薬の最終投与日から本プロトコル治療開始予定日まで、4か月以上経過している。
  • RECISTガイドラインv.1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。
  • ECOGのPSが0または1である。
  • 同意取得日の年齢が20歳以上である。
  • 登録前14日以内の検査によって主要臓器機能が十分保持されている。
  • 12週以上の生存が期待される。
  • 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。

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