神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたctDNA解析によるRAS変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究(REMARRY Study)
対象となるがん
抗EGFR抗体薬に対して不応となったRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌
使用される新薬(治験薬)
種類
観察研究
治療ライン
二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌を対象に、血中循環腫瘍DNAを用いて連続的に血中のRAS変異をモニタリングすることで、その経時的な変化を明らかにする。また、本臨床研究で得られたモニタリング結果から、抗EGFR抗体薬のリチャレンジが有効な患者を探索する。
UMIN登録番号
UMIN000036424
研究代表者
国立がん研究センター東病院
谷口 浩也
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
中島 貴子
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 治癒切除不能かつ、組織診で結腸または直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)と診断されている。
  • 腫瘍組織を用いて実施されたRAS(KRAS/NRAS)遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査で変異を認めない。
  • GOZILA 試験(UMIN000029315)に参加している、または参加を予定している。
  • 抗EGFR抗体薬(セツキシマブもしくはパニツムマブ)を含む薬物療法が実施され、最良総合効果(RECISTガイドラインver. 1.1)としてCRまたはPRが得られている。
  • 抗EGFR抗体薬の最終投与から2ヶ月以内に、画像診断に基づく進行(PD)」または「画像診断検査で確認できない原病の増悪(臨床的増悪)」が確認されている。
  • PD確認後、次治療開始前に血液検体の採取が可能である。
  • 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)Performance Status(PS)のPSが0または1である。
  • 同意取得時の年齢が20歳以上である。
  • 少なくとも12週以上の生存が期待される。
  • 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。

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