神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験(JFMC51-1702-C7)
対象となるがん
進行・再発大腸がん
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
5-FU系薬剤/Oxaliplatin/Irinotecan/抗EGFR抗体(RAS遺伝子野生型の場合)に不応・不耐、Bevacizumab、Ramucirumab、Afliberceptいずれかに不応・不耐(Bevacizumab不耐例は除く)、Regorafenib/TFTD未投与の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、RAS遺伝子野生型、変異型におけるTFTD+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
UMIN登録番号
UMIN000030077
研究代表者
岐阜大学 髙橋 孝夫
静岡県立静岡がんセンター 山﨑 健太郎
九州大学大学院 沖 英次
施設代表者
聖マリアンナ医科大学 水上 拓郎
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 組織学的に結腸又は直腸原発の腺癌(虫垂癌、肛門癌を除く)と病理学的に診断された、進行又は再発大腸癌症例であることが確認されている
  • 画像検査にて根治切除不能であることが確認されている
  • Performance Status (ECOG)が0~1である
  • RAS遺伝子変異の有無が確定している
  • 切除不能進行・再発大腸癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し、それらの化学療法に不応又は不耐である
    (1)標準化学療法には、以下のすべての薬剤が含まれなければならない
    ① Fluoropyrimidine,Irinotecan及びOxaliplatin
    ② BevacizumabまたはRamucirumabまたはAflibercept
    ③ RAS遺伝子が野生型の場合は,少なくとも1種類の抗EGFR抗体薬(Cetuximab又はPanitumumab)
  • (2) 標準化学療法の毒性により不耐のため、増悪前に中止した症例は適格とする。但し、Bevacizumab治療継続困難症例を除く(不応のみ適格とする)
    (3)術後補助化学療法(転移癌術後化学療法も含む)施行中又は最終投与から6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法を一次治療歴としてかぞえる
  • Regorafenibおよび TFTDの投与歴がない
  • RECIST version 1.1に従い、登録前21日以内の画像所見で測定可能病変(標的病変)を有する
  • 登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている
    (1) ヘモグロビン値:≧9.0 g/dL
    (2) 好中球数:≧1,500 /mm3
    (3) 血小板数:≧100,000 /mm3
    (4) 総血清ビリルビン:≦1.5 mg/dL
    (5) AST(GOT)・ALT(GPT):≦100 IU/L(肝転移を有する患者では、AST及びALTが≦200 IU/Lとする)
    (6) 血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
    (7) 尿蛋白検査において以下の少なくともひとつを満たす
    ① 尿蛋白(試験紙法) 1+以下
    ② 尿蛋白/クレアチニン比 1.0未満
    ③ 24時間尿蛋白(蓄尿) 1000mg未満
  • 本試験参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている

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