神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

 食道癌 

消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study)
対象となるがん
消化器癌、大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅲ相試験
治療ライン
初回治療, 二次治療以降, 標準治療以降
実施方法(治験のデザイン)
消化器癌に対する全身化学療法施行時に発症した無症候性静脈血栓症に対するエドキサバンの安全性(臨床的に重要な出血の発現割合)を検討する
UMIN登録番号
UMIN000028517
研究代表者
市立札幌病院
中村 路夫
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
伊澤 直樹
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない。
  • 消化器癌に対する全身化学療法施行中に無症候性のDVTまたはPEを新規に発症した症例。血栓症の発生部位は問わないが症候性の血栓症に関しては除外とする。また、術後補助化学療法としての全身化学療法施行中の血栓症発症症例は登録可とする。(DVTの場合には紅斑、温感、疼痛、腫張、圧痛、足の背屈時の疼痛などの症状を有する場合を、PEの場合には突然の呼吸困難、頻呼吸、頻脈、失神、低血圧、低酸素血症などの症状を有する場合を「症候性」とする。)
  • 新規発症の無症候性VTEの診断前に血栓症の有無を検索するプレスクリーニングが実施されており、その際には血栓症がなかったことが確認されている症例。プレスクリーニングにおいて血清D-ダイマー値が1.2ug/mL以下の場合は「血栓症なし」とし、その場合には胸腹部造影コンピュータ断層撮影検査(computerized tomography: CT)および両下肢静脈エコー検査による評価は必要としないが、血清D-ダイマー値が1.2ug/mL超の場合には胸腹部造影CT検査あるいは両下肢静脈エコーのいずれかの検査にて画像上血栓症がないことを確認した場合に「血栓症なし」とする。なお、プレスクリーニングも含め、血栓症の画像診断として静脈造影検査は必須としない。
  • 同意取得時において年齢が満20歳以上90歳以下である。
  • 文書により本人から本研究への参加同意が得られている。
  • 登録前2週以内の検査に基づく主要臓器機能について以下の基準を満たしている。
    • 好中球数 1.5×103/μL以上
    • 血小板数 7.5×104/μL以上
    • ヘモグロビン 7.0 g/dL以上
    • 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 施設基準値の2倍の値未満
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 施設基準値の2倍の値未満
    • 血清クレアチニン 1.5 mg/dL未満
  • 米国東海岸がん臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG) performance status (ECOG PS)が0-2と判定された患者。
  • 登録日から3ヶ月(90日)以上の生存が見込まれる患者。

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