神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

その他

血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
対象となるがん
消化器癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
治療ライン
治癒切除後の補助化学療法, 初回治療
実施方法(治験のデザイン)
【Part1】
血液透析中の消化器癌患者におけるmFOLFOX7療法の用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨開始用量を決定する。

【Part2】
Part1部分で決定した推奨開始投与量で治療開始し、治療全期間における安全性と有効性を評価する。
UMIN登録番号
UMIN000033322
研究代表者
京都大学大学院医学研究科
片岡 滋貴
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
水上 拓郎
進行状況
登録準備中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 慢性維持血液透析中。
  • 病理組織学的に大腸癌と診断されている。 (測定可能病変の有無は問わない。)
  • 75歳未満かつPerformance Status(PS)が0-2、75歳以上80歳以下かつPSが0-1。
  • 腎機能以外の臓器機能が保たれている。
    ※「登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。登録日の2週間前の同じ曜日 の検査は許容する。
     1 好中球数≧1,500/mm3
     2 血小板数≧100,000/mm3
     3 総ビリルビン≦2.0mg/dL
     4 AST≦3×施設基準値上限
     5 ALT≦3×施設基準値上限
     6 ALP≦2.5×施設基準値上限
     7 血中アンモニア値≦施設基準値上限
  • 初回化学療法症例。術後補助化学療法症例も適格とする。他のがん種に対する治療 も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれも 既往がない。ただし術後補助化学療法を受けた後の再発の場合には、補助化学療法 最終治療日より再発確認日までの期間が24週以上である場合には適格とする。
  • 本人の文書による同意が得られている。

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