神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

胃癌

高齢者局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験(KSCC1801)
対象となるがん
胃癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
術前補助療法
実施方法(治験のデザイン)
70歳以上の局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(SOX130)併用療法の安全性と有効性について検討する
UMIN登録番号
研究代表者
神戸大学 食道胃腸外科学
松田 佳子

九州大学大学院 消化器・総合外科
佐伯 浩司
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
水上 拓郎
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 本プロトコール治療の研究対象者となることを、本人より文書にて同意が得られている。
  • 原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に胃腺癌(組織型分類の一般型のいずれか、あるいは リンパ球浸潤胃癌)であることが確認されている。
  • 画像所見(内視鏡、腹部造影CT) から、cT3-4と診断されている。
  • 上腹部造影CTにて短径8mm以上あるいは長径10mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める。 ただし、それを満たさない場合でも、リンパ節が数多く腫大し、臨床診断上明らかにリンパ節転移陽性と考えられる場合は登録可。(N1~3)
  • 登録前28日以内に行った胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにおいて、以下のいずれの 転移も認めない。
    • 肺転移
    • 腹膜転移
    • 肝転移
    • 胸水、骨盤腔を超える腹水
    • 領域リンパ節* 以外のリンパ節転移
      *領域リンパ節: リンパ節番号1-12および14vを胃の領域リンパ節とする
    • その他のM1となる遠隔転移
  • 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
  • 登録前28日以内に行った腹腔鏡検査(開腹での検査も可)においてH0・P0であり、腹腔洗浄細胞診においてCY0である。
  • 残胃癌ではない。
  • 経口摂取が可能。
  • 5年以内に他がん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
  • 登録時の年齢が70歳以上である。
  • Performance status (PS) ECOG基準で0または1である。(PSは必ずカルテに記載すること。)
  • 登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下の全てを満たす。
    • 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
    • ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行なっていないこと)
    • 血小板数 ≧ 10×104 /mm3
    • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
    • AST ≦ 100 U/L
    • ALT ≦ 100 U/L
    • クレアチニンクリアランス** ≧ 40mL/min
      ** クレアチニンクリアランスの計算式 (Cockcroft&Gaultの式)は、下式を採用する。
      クレアチニンクリアランスの実測値は採用しない。
      男性: (140-年齢)x体重 (kg)/72x血清クレアチニン (mg/dL)
      女性: 0.85x男性の式に当てはめた値

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