進行中の臨床試験
高齢者局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験（KSCC1801）
- 対象となるがん
- 胃癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅱ相試験
- 治療ライン
- 術前補助療法
- 実施方法（治験のデザイン）
- 70歳以上の局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン（SOX130）併用療法の安全性と有効性について検討する
- UMIN登録番号
- 研究代表者
- 神戸大学 食道胃腸外科学
松田 佳子
九州大学大学院 消化器･総合外科
佐伯 浩司 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
水上 拓郎 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
- 本プロトコール治療の研究対象者となることを、本人より文書にて同意が得られている。
- 原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に胃腺癌（組織型分類の一般型のいずれか、あるいは リンパ球浸潤胃癌）であることが確認されている。
- 画像所見（内視鏡、腹部造影CT） から、cT3-4と診断されている。
- 上腹部造影CTにて短径8mm以上あるいは長径10mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める。 ただし、それを満たさない場合でも、リンパ節が数多く腫大し、臨床診断上明らかにリンパ節転移陽性と考えられる場合は登録可。（N1～3）
- 登録前28日以内に行った胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにおいて、以下のいずれの 転移も認めない。
- 肺転移
- 腹膜転移
- 肝転移
- 胸水、骨盤腔を超える腹水
- 領域リンパ節* 以外のリンパ節転移
*領域リンパ節： リンパ節番号1-12および14vを胃の領域リンパ節とする - その他のM1となる遠隔転移
- 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
- 登録前28日以内に行った腹腔鏡検査（開腹での検査も可）においてH0・P0であり、腹腔洗浄細胞診においてCY0である。
- 残胃癌ではない。
- 経口摂取が可能。
- 5年以内に他がん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
- 登録時の年齢が70歳以上である。
- Performance status (PS) ECOG基準で0または1である。（PSは必ずカルテに記載すること。）
- 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の全てを満たす。
- 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
- ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行なっていないこと）
- 血小板数 ≧ 10×104 /mm3
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- AST ≦ 100 U/L
- ALT ≦ 100 U/L
- クレアチニンクリアランス** ≧ 40mL/min
** クレアチニンクリアランスの計算式 （Cockcroft＆Gaultの式）は、下式を採用する。
クレアチニンクリアランスの実測値は採用しない。
男性： (140-年齢)x体重 (kg)/72x血清クレアチニン (mg/dL)
女性： 0.85x男性の式に当てはめた値