進行中の臨床試験
切除不能大腸癌患者を対象とした後方治療としての Biweekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab 療法の患者内用量漸増試験(E-BiTS study)
- 対象となるがん
- 大腸癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅱ相試験
- 治療ライン
- 三次治療, 三次治療以降
- 実施方法（治験のデザイン）
- 切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内で FTD/TPI（トリフルリジン・チピラシル）の用量を増量する Biweekly FTD/TPI＋BEV（ベバシズマブ）併用療法において有効性と安全性を単群第Ⅱ相試験で探索すること。
- UMIN登録番号
- jRCTs041220085
- 研究代表者
- 愛知県がんセンター 薬物療法部
谷口 浩也 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
助教 武田 弘幸 - 進行状況
- 登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
1)病理組織学的診断（大腸癌取り扱い規約第 9 版）により切除不能進行もしくは再発の大腸腺癌と診断されている。
2) 登録日の年齢が 20 歳以上である。
3) ECOG PS 0 もしくは 1 である。
4) 測定可能病変を有する。
5) 以下の標準薬物療法に、不応*または不耐**である。
① フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの 3 剤全て
② 血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか）
③ RAS 野生型では抗 EGFR 抗体薬（セツキシマブ、またはパニツムマブ）
④ BRAF 変異型では BRAF 阻害薬（エンコラフェニブ）
⑤ MSI-H では免疫チェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ、またはニボルマブ）
*周術期薬物療法は最終投与から約 6 か月以内の再発を不応とする。
**有害事象による拒否や投与不適を含める。
6) FTD/TPI の治療歴がない。
7) 経口摂取が可能である。
8) 3 か月以上の予後が期待できる。
9) 登録前 14 日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数 ≥ 1,500/mm3
② 血小板数 ≥ 7.5×104/mm3
③ 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
④ AST ≤ 100 U/L
⑤ ALT ≤ 100 U/L
⑥ 血清クレアチニン * Cockcroft-Gault 式（推算 Ccr（ml/min）=（140-年齢）×体重（kg）× 0.85（女性）/（72×血清 Cr(mg/dL)）による推算、または 24 時間蓄尿 での実測値
⑦ 尿蛋白（試験紙法）1+以下、または UPC （Urine Protein Creatinine）比 ≤ 2.0
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2) 登録日の年齢が 20 歳以上である。
3) ECOG PS 0 もしくは 1 である。
4) 測定可能病変を有する。
5) 以下の標準薬物療法に、不応*または不耐**である。
① フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの 3 剤全て
② 血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか）
③ RAS 野生型では抗 EGFR 抗体薬（セツキシマブ、またはパニツムマブ）
④ BRAF 変異型では BRAF 阻害薬（エンコラフェニブ）
⑤ MSI-H では免疫チェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ、またはニボルマブ）
*周術期薬物療法は最終投与から約 6 か月以内の再発を不応とする。
**有害事象による拒否や投与不適を含める。
6) FTD/TPI の治療歴がない。
7) 経口摂取が可能である。
8) 3 か月以上の予後が期待できる。
9) 登録前 14 日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数 ≥ 1,500/mm3
② 血小板数 ≥ 7.5×104/mm3
③ 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
④ AST ≤ 100 U/L
⑤ ALT ≤ 100 U/L
⑥ 血清クレアチニン * Cockcroft-Gault 式（推算 Ccr（ml/min）=（140-年齢）×体重（kg）× 0.85（女性）/（72×血清 Cr(mg/dL)）による推算、または 24 時間蓄尿 での実測値
⑦ 尿蛋白（試験紙法）1+以下、または UPC （Urine Protein Creatinine）比 ≤ 2.0
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。