進行中の臨床試験
切除不能進行再発大腸癌患者を対象とした CapeOX+Bmab 療法における人参養栄湯併用の意義に関するランダム化比較試験(NYX研究)
- 対象となるがん
- 大腸癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 治療ライン
- 初回治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- 治癒切除不能進行再発大腸癌にて CapeOX+Bmab 療法施行中の患者を対象とし、人参養栄湯の食欲不振改善作用による栄養状態の維持・改善について栄養評価指標を用い評価し、また、栄養状態の維持・改善による CapeOX+Bmab 療法の副作用への影響について発現率を指標に用い評価する。
また、人参養栄湯投与の安全性及びカペシタビンとの相互作用についても副次的に評価を行う。
- UMIN登録番号
- jRCTs041190071
- 研究代表者
- 医療法人社団 愛康会 小松ソフィア病院
腫瘍内科部長 元雄 良治 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学病院
新井 裕之 - 進行状況
- 登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
【選択基準】
① 病理組織学的に、治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌であることが確認されている症例
② CONUT 正常～中等度の症例
③ 栄養介入を必要としない症例
④ 初回治療として CapeOX＋Bmab 療法を施行予定の症例
⑤ 治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する化学療法剤、免疫療法剤による前治療のない症例
（再発を繰り返している場合、直近の再発に対し、前治療がないことを確認できる場合は登録可能）
⑥ 同意取得時の年齢が 20 歳以上の症例
⑦ 12 週間以上の生存が期待できる症例
⑧ Performance Status（ECOG scale）が 0～2 である症例
⑨ 主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害が無く、かつ CapeOX＋Bmab 療法 第 1 サイクル施行予定日から 7 日前以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
⑩ 経口摂取が可能な症例
⑪ 本研究登録前に研究対象者本人による署名、日付が記載された同意書が作成されている症例
【 除外基準】
① CapeOX＋Bmab 療法第 1 サイクル施行予定日から 7 日前以内に、輸血、血液製剤又はG-CSF 等の造血因子製剤の投与を受けている症例
② 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
③ 過去にオキサリプラチン使用経験のある症例
④ CapeOX＋Bmab 療法第 1 サイクル施行予定日から 4 週間前以内に、疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法又は治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する切除を行った症例
⑤ ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水又は心膜液貯留症例
⑥ 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする。
⑦ 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本研究において使用する薬剤に対して）を有する症例
⑧ コントロール不良な高血圧を有する症例
⑨ 血栓塞栓症を有する症例又は脳血管障害の既往のある症例
⑩ 化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例
⑪ コントロール不良な糖尿病を有する症例
⑫ 活動性の感染症（発熱 38.0℃以上）を有する症例
⑬ 下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
⑭ 著しい心電図異常が認められる症例又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑮ 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
⑯ 臨床上問題となる精神障害又は中枢神経障害の既往のある症例
⑰ 消化管からの新鮮出血症例
⑱ 妊婦、授乳婦又は妊娠の可能性（意思）のある女性若しくは妊娠させる意思のある男性
⑲ その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
① 病理組織学的に、治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌であることが確認されている症例
② CONUT 正常～中等度の症例
③ 栄養介入を必要としない症例
④ 初回治療として CapeOX＋Bmab 療法を施行予定の症例
⑤ 治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する化学療法剤、免疫療法剤による前治療のない症例
（再発を繰り返している場合、直近の再発に対し、前治療がないことを確認できる場合は登録可能）
⑥ 同意取得時の年齢が 20 歳以上の症例
⑦ 12 週間以上の生存が期待できる症例
⑧ Performance Status（ECOG scale）が 0～2 である症例
⑨ 主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害が無く、かつ CapeOX＋Bmab 療法 第 1 サイクル施行予定日から 7 日前以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
⑩ 経口摂取が可能な症例
⑪ 本研究登録前に研究対象者本人による署名、日付が記載された同意書が作成されている症例
【 除外基準】
① CapeOX＋Bmab 療法第 1 サイクル施行予定日から 7 日前以内に、輸血、血液製剤又はG-CSF 等の造血因子製剤の投与を受けている症例
② 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
③ 過去にオキサリプラチン使用経験のある症例
④ CapeOX＋Bmab 療法第 1 サイクル施行予定日から 4 週間前以内に、疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法又は治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する切除を行った症例
⑤ ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水又は心膜液貯留症例
⑥ 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする。
⑦ 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本研究において使用する薬剤に対して）を有する症例
⑧ コントロール不良な高血圧を有する症例
⑨ 血栓塞栓症を有する症例又は脳血管障害の既往のある症例
⑩ 化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例
⑪ コントロール不良な糖尿病を有する症例
⑫ 活動性の感染症（発熱 38.0℃以上）を有する症例
⑬ 下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
⑭ 著しい心電図異常が認められる症例又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑮ 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
⑯ 臨床上問題となる精神障害又は中枢神経障害の既往のある症例
⑰ 消化管からの新鮮出血症例
⑱ 妊婦、授乳婦又は妊娠の可能性（意思）のある女性若しくは妊娠させる意思のある男性
⑲ その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例