進行中の臨床試験
局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX及び短期放射線療法とCAPOXIRIの多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験(ENSEMBLE)
- 対象となるがん
- 直腸癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅲ相試験
- 治療ライン
- 術前補助療法
- 実施方法（治験のデザイン）
- 局所進行直腸癌を対象とした術前治療として、SCRTとCAPOXに対してSCRTとCAPOXIRIの優越性を検証する。
- UMIN登録番号
- jRCTs031220342
- 研究代表者
- 国立がん研究センター東病院 消化管内科
吉野 孝之
横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器
病センター 外科
渡邉 純 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
准教授 伊澤 直樹 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
(1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 組織診で確認された直腸腺癌である。
(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。
(4) 同意取得日の年齢が満 18 歳以上である。
(5) ECOG Performance Status （PS）が 0 – 1（ただし、同意取得日の年齢が 70 歳以上は PS 0）。
(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 （AV）から 12cm 以内である。
(7) 腫瘍に対する前治療がない。
(8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。
(9) UICC 第8版を基準に cT3-4N0M0
(10) UGT1A1が野生型又はシングルヘテロである。
(11) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、規準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。
(2) 組織診で確認された直腸腺癌である。
(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。
(4) 同意取得日の年齢が満 18 歳以上である。
(5) ECOG Performance Status （PS）が 0 – 1（ただし、同意取得日の年齢が 70 歳以上は PS 0）。
(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 （AV）から 12cm 以内である。
(7) 腫瘍に対する前治療がない。
(8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。
(9) UICC 第8版を基準に cT3-4N0M0
(10) UGT1A1が野生型又はシングルヘテロである。
(11) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、規準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。