進行中の臨床試験
未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋化学療法の実臨床下 における有効性と安全性に関する観察研究(G-KNIGHT)
- 対象となるがん
- 胃癌
- 使用される新薬（治験薬）
- -
- 種類
- 観察研究
- 相
- ー
- 治療ライン
- 初回治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- 未治療進行又は再発胃がんに対する一次治療としてのニボルマブ＋化学療法の実臨床における有効性、安全性及び治療実態を記述する。
- UMIN登録番号
- UMIN000046820
- 研究代表者
- ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
君嶋 悠矢 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
講師 新井 裕之 - 進行状況
- 登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
【選択基準】
同意取得時点において、以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1. 年齢が 20 歳以上の患者
2. 組織学的に進行又は再発胃がんであることが確認されている患者
3. ニボルマブ＋化学療法の承認から 2022 年 12 月 31 日までにニボルマブ＋化学療法を一次治療として開始した、あるいは開始することが確定している患者。併用される化学療法は、SOX、CapeOX 又は FOLFOX が許容される。
4. 本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、患者本人からの同意取得が困難な場合は a)から c)を許容する。
a) 書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。
b) 同意を得ることが困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書同意が得られた場合には、代諾による登録を可とする。
c) a)、 b)以外の様々な理由で患者又は代諾者から同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより登録を可とする。
同意取得時点において、以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1. 年齢が 20 歳以上の患者
2. 組織学的に進行又は再発胃がんであることが確認されている患者
3. ニボルマブ＋化学療法の承認から 2022 年 12 月 31 日までにニボルマブ＋化学療法を一次治療として開始した、あるいは開始することが確定している患者。併用される化学療法は、SOX、CapeOX 又は FOLFOX が許容される。
4. 本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、患者本人からの同意取得が困難な場合は a)から c)を許容する。
a) 書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。
b) 同意を得ることが困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書同意が得られた場合には、代諾による登録を可とする。
c) a)、 b)以外の様々な理由で患者又は代諾者から同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより登録を可とする。