進行中の臨床試験
転移性膵癌に対する 2 次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1 単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究(JON2109-P)
- 対象となるがん
- 膵癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 観察研究
- 相
- 治療ライン
- 二次治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- ゲムシタビン＝ベースの 1 次治療後の再発性または転移性膵癌に対する、NAPOLI-1 レジメンと S-1 単剤療法の治療成績について、比較検討を行う。
NAPOLI-1 レジメンおよび S-1 単剤療法が行われた患者データを後ろ向きに収集し、傾向スコアマッチングを用いて全生存期間の比較を行う。
- UMIN登録番号
- UMIN000048143
- 研究代表者
- 国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科
今岡 大 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
梅本 久美子 - 進行状況
- 登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
【適格規準】
１）ゲムシタビン＝ベースの 1 次治療不応*後の 2 次治療として NAPOLI-1 レジメンあるいは S-1 単剤療法が導入されている。
*不応の判断には、画像診断によらない臨床的・総合的な判断による臨床的増悪も含む。
２）2019 年 9 月 1 日〜2021 年 2 月 28 日の間に各研究参加施設において治療が導入されている。
３）原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。
４）胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、遠隔転移を有する膵癌、または 再発膵癌である。
なお、再発膵癌の場合には、以下の項目に従う。
・再発と診断されてから最初の治療レジメンを 1 次治療とする。
・術後補助化学療法が行われた場合、術後補助化学療法の最終投与から再発までの期間が 6 ヶ月 以上経過していれば適格とする。
（術後補助化学療法最終投与日の 6 ヶ月後の同じ日付の再発は 適格とする）。
・術前化学療法の有無は問わない。
５） イリノテカン製剤（ナノリポソーマルイリノテカンを含む）およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴がない。
６） 治療開始時の年齢が 20 歳以上である。
１）ゲムシタビン＝ベースの 1 次治療不応*後の 2 次治療として NAPOLI-1 レジメンあるいは S-1 単剤療法が導入されている。
*不応の判断には、画像診断によらない臨床的・総合的な判断による臨床的増悪も含む。
２）2019 年 9 月 1 日〜2021 年 2 月 28 日の間に各研究参加施設において治療が導入されている。
３）原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。
４）胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、遠隔転移を有する膵癌、または 再発膵癌である。
なお、再発膵癌の場合には、以下の項目に従う。
・再発と診断されてから最初の治療レジメンを 1 次治療とする。
・術後補助化学療法が行われた場合、術後補助化学療法の最終投与から再発までの期間が 6 ヶ月 以上経過していれば適格とする。
（術後補助化学療法最終投与日の 6 ヶ月後の同じ日付の再発は 適格とする）。
・術前化学療法の有無は問わない。
５） イリノテカン製剤（ナノリポソーマルイリノテカンを含む）およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴がない。
６） 治療開始時の年齢が 20 歳以上である。