進行中の臨床試験
高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第II相試験(WJOG16322G)
- 対象となるがん
- 胃癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅱ相試験
- 治療ライン
- 初回治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する1次治療としてのmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性と安全性を評価すること。
- UMIN登録番号
- jRCTs041220164
- 研究代表者
- 愛知県がんセンター
薬物療法部 医長
舛石 俊樹 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
准教授
伊澤 直樹 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
【適格規準】
(IC・年齢)
1. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2. 同意取得時の年齢が18歳以上、75歳以下
(組織型・マーカー)
3. 組織学的に腺癌（一般型）と診断
4. HER2 陰性である、または、HER2 検査 IHC 2+かつ ISH 提出済みである。
(病巣の広がり)
5. 腹膜転移を有する切除不能進行または再発胃癌
6. 症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
7. 排液を要する胸水を認めない。
8. 胃原発巣または転移巣が他臓器と瘻孔を形成していない。
9. 測定可能病変の有無は問わない。
(前治療)
10. 胃癌に対する全身化学療法の投与歴がない。
ただし、R0 切除（治癒切除）後の再発胃癌もしくは R1切除後の切除不能進行胃癌に対して施行されたオキサリプラチンを含まない術前・術後補助化学療法は、最終投与日から再発確認日までの期間が24週（168 日）以上であれば適格とする。
11. オキサリプラチンの投与歴がない。
12. 抗 PD-1 抗体薬、抗 PD-L1 抗体薬、抗 PD-L2 抗体薬、抗 CD137 抗体薬、抗 CTLA4 抗体薬又は T 細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がない。
(全身状態・検査)
13. 患者の腹膜転移の状態およびPSが以下のいずれかを満たす
① 「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか」かつ PS 0-2
② 「高度腹水を伴うかつ経口摂取不能」かつ PS 0-1
14. 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、すべてを満たす。
(IC・年齢)
1. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2. 同意取得時の年齢が18歳以上、75歳以下
(組織型・マーカー)
3. 組織学的に腺癌（一般型）と診断
4. HER2 陰性である、または、HER2 検査 IHC 2+かつ ISH 提出済みである。
(病巣の広がり)
5. 腹膜転移を有する切除不能進行または再発胃癌
6. 症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
7. 排液を要する胸水を認めない。
8. 胃原発巣または転移巣が他臓器と瘻孔を形成していない。
9. 測定可能病変の有無は問わない。
(前治療)
10. 胃癌に対する全身化学療法の投与歴がない。
ただし、R0 切除（治癒切除）後の再発胃癌もしくは R1切除後の切除不能進行胃癌に対して施行されたオキサリプラチンを含まない術前・術後補助化学療法は、最終投与日から再発確認日までの期間が24週（168 日）以上であれば適格とする。
11. オキサリプラチンの投与歴がない。
12. 抗 PD-1 抗体薬、抗 PD-L1 抗体薬、抗 PD-L2 抗体薬、抗 CD137 抗体薬、抗 CTLA4 抗体薬又は T 細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がない。
(全身状態・検査)
13. 患者の腹膜転移の状態およびPSが以下のいずれかを満たす
① 「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか」かつ PS 0-2
② 「高度腹水を伴うかつ経口摂取不能」かつ PS 0-1
14. 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、すべてを満たす。