進行中の臨床試験
EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対する ネシツムマブの第II相バスケット試験(WJOG15021M)
- 対象となるがん
- EGFR増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がん
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅱ相試験
- 治療ライン
- 二次治療以降
- 実施方法（治験のデザイン）
- EGFR 遺伝子増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブの有効性・安全性・POC を評価すること。
- UMIN登録番号
- jRCTs041220070
- 研究代表者
- 名古屋大学大学院医学系研究科
消化器外科 教授
小寺 泰弘
- 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
主任教授
砂川 優 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
適格基準：以下のすべての条件を満たすものとする。
【IC・年齢】
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
2) ctDNA 解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
3) 同意取得時の年齢が 20 歳以上である
【がん種・組織型・遺伝子異常】
4) 組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている対象となる組織型は「3.2 病理診断の定義」を参照
5) 腫瘍検体を用いて FoundationOne CDx もしくは NCC オンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくは Guardant360 によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断されている。 6) EGFR（増幅除く）、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB2 に遺伝子異常を有さない
【病巣の広がり】
7) 切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである
8) 症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない
9) RECIST ガイドライン version 1.1 に基づく測定可能病変を有する
【前治療】
10) 標準治療に不応もしくは不耐である。
・食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも 1 レジメン以上に不応・不耐
・胃がん: 少なくとも 2 レジメン以上に不応・不耐
・ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
・ホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
【全身状態・検査】
11) ECOG Performance Status が 0 または 1 である
12) 3 ヶ月以上の生存が期待される
13) 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、すべてを満たす。
【IC・年齢】
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
2) ctDNA 解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
3) 同意取得時の年齢が 20 歳以上である
【がん種・組織型・遺伝子異常】
4) 組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている対象となる組織型は「3.2 病理診断の定義」を参照
5) 腫瘍検体を用いて FoundationOne CDx もしくは NCC オンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくは Guardant360 によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断されている。 6) EGFR（増幅除く）、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB2 に遺伝子異常を有さない
【病巣の広がり】
7) 切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである
8) 症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない
9) RECIST ガイドライン version 1.1 に基づく測定可能病変を有する
【前治療】
10) 標準治療に不応もしくは不耐である。
・食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも 1 レジメン以上に不応・不耐
・胃がん: 少なくとも 2 レジメン以上に不応・不耐
・ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
・ホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
【全身状態・検査】
11) ECOG Performance Status が 0 または 1 である
12) 3 ヶ月以上の生存が期待される
13) 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、すべてを満たす。