神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

肝・胆・膵癌

JCOG1611: 遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験
対象となるがん
遠隔転移を有する膵癌、再発膵癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験, 第Ⅲ相試験
治療ライン
初回治療, 二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
遠隔転移を有するまたは再発膵癌患者を対象に、標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法(GnP療法)に対する、modified FOLFIRINOX療法(mFOLFIRINOX療法)と、S-1+イリノテカン+オキサリプラチン併用療法(S-IROX療法)の優越性をランダム化第II/III相試験において検証する。
UMIN登録番号
CRB3180008
研究代表者
杏林大学医学部付属病院
古瀬 純司
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
水上 拓郎
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 原発巣または転移巣の組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。
  • ①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。
    ②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。
    ※浸潤性膵管癌のうち、腺癌(高分化型、中分化型、低分化型)、腺扁平上皮癌のみ
  • 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌または再発膵癌である。
  • 腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、腹水が中等度以下である。
  • 症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない(登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない)。
  • 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
  • Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
  • 第II相部分:胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。第III相部分:測定可能病変の有無は問わない。
  • 膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはGEM療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。
  • 水様便がない。
  • 末梢性感覚ニューロパチー(Grade 2以上)、末梢性運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。
  • 経口摂取が可能である。
  • 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。
  • 主要臓器機能が保たれている。
  • 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

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