神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科

進行中の臨床試験

大腸癌

RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(JACCRO CC-13)
対象となるがん
大腸癌
使用される新薬(治験薬)
種類
臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン
初回治療, 二次治療以降
実施方法(治験のデザイン)
RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌を対象として、FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法に対するFOLFOXIRI+セツキシマブ併用療法の優越性を検証する。
UMIN登録番号
研究代表者
香川大学医学部
辻 晃仁
施設代表者
聖マリアンナ医科大学
中島 貴子
進行状況
登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
  • 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
  • RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌の症例
  • RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)
  • 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例)
  • 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
  • ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例
  • 6か月以上の生存が見込まれる症例
  • 登録前14日以内の主要臓器機能について、等が試験の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
  • 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
  • これまでにセツキシマブ、ベバシズマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例(術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く)は本試験から除外する

PAGE TOP