進行中の臨床試験
進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究（MONSTAR-SCREEN-2）
- 対象となるがん
- 進行固形がん
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 治療ライン
- 実施方法（治験のデザイン）
- 進行固形悪性腫瘍患者の腫瘍組織に対して全エクソームシークエンス、全トランスクリプトームシークエンス、免疫組織化学等を、また末梢血単核球に対して WES やサンガーシークエンス、MLPA 等を行い、多層的に分子異常を解明する。併せて血中循環腫瘍由来核酸に対しても薬物療法前後の WES/WTS を行うことで、時空間的不均一性についても網羅的に評価するほか、薬物療法後の進行時に WES/WTS/IHC を行うことで治療抵抗性の機序について評価する。
- UMIN登録番号
- UMIN000043899
- 研究代表者
- 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 消化管内科 科長
吉野 孝之 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学講座 主任教授
砂川 優 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
【適格基準】
1. 同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている。
3. 根治治療不能である。
4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
5. 以下の i、ii、iii のいずれかを満たす。
i. 一次薬物療法施行前。 ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法）が予定されている。
iii. 特定の遺伝子異常を有する。
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status が 0 又は 1。
7. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE）検体を本研究に提出可能である。
8. 重篤な併存疾患を有しない。
9. 登録日から 12 週以上の生存が期待される。 10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリング、生殖細胞系列プロファイリングや IHC の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。
【除外基準】
1. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある。
2. 妊娠している。
3. 登録前 3 年以内にその他の悪性腫瘍の既往を有する。
4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
1. 同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている。
3. 根治治療不能である。
4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
5. 以下の i、ii、iii のいずれかを満たす。
i. 一次薬物療法施行前。 ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法）が予定されている。
iii. 特定の遺伝子異常を有する。
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status が 0 又は 1。
7. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE）検体を本研究に提出可能である。
8. 重篤な併存疾患を有しない。
9. 登録日から 12 週以上の生存が期待される。 10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリング、生殖細胞系列プロファイリングや IHC の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。
【除外基準】
1. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある。
2. 妊娠している。
3. 登録前 3 年以内にその他の悪性腫瘍の既往を有する。
4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。