大腸癌

切除不能進行・再発大腸癌に対するフルキンチニブ単剤療法のバイオマーカー探索を含めた観察研究（FruBLOOM試験）: JACCRO CC-19

大腸癌

3次治療以降

登録中

対象となるがん	大腸癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	観察研究
相
治療ライン	3次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	切除不能進行・再発大腸癌に対して、本邦で行われる実地医療のフルキンチニブ単剤療法の有効性・安全性を前向きに観察する。レゴラフェニブ未投与で、FTD/TPI＋ベバシズマブ後にフルキンチニブ単独療法を受ける症例（コホートA）と、FTD/TPI±ベバシズマブとレゴラフェニブ両者が未投与でフルキンチニブの単独療法を受ける症例もしくはFTD/TPI±ベバシズマブとレゴラフェニブ両者の投与（FTD/TPI±ベバシズマブ→レゴラフェニブ）後にフルキンチニブ単独療法を受ける症例（コホートB）における効果について検討する。また、フルキンチニブ単剤療法の有用性に関連する因子を同定する。治療の前後で血液を採取し、次世代シーケンサー等を用いたcfDNA、RNAseq、プロテオミクス解析を行うことにより、フルキンチニブ単剤療法の効果予測因子ならびに耐性機構を探索する。
UMIN登録番号	UMIN000056813
研究代表者	聖マリアンナ医科大学 主任教授　砂川　優
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 主任教授　砂川　優
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

（1）病理学的検査（組織診または細胞診）で腺癌であることが確認されている大腸癌の症例 （2）前治療でフッ化ピリミジン製剤、オキサリプラチン、イリノテカン※1、血管新生阻害薬を全て使用している症例 　　ただし、RAS/BRAF野生型、BRAF変異型、HER2陽性およびMSI-Highの場合は、以下も満たしている症例 　・RAS/BRAF野生型の場合は、前治療で抗EGFR抗体薬を使用している。※2 　・BRAF変異型の場合は、前治療でBRAF阻害薬併用療法が施行されている。 　・HER2陽性の場合は、前治療で抗HER2抗体療法が施行されている。※3 　・MSI-Highの場合は、前治療で免疫チェックポイント阻害薬を使用している。 　※1ADCなどでpayloadがトポイソメラーゼI阻害薬の場合にはイリノテカン投与がなくても許容する。 　※2HER2陽性の場合、抗EGFR抗体療法は必須ではない。 　※3RAS/BRAF変異を有する場合、抗HER2抗体療法は必須ではない。 （3）以下の①～③のうち、いずれかを満たす症例 　① 直近にFTD/TPI＋ベバシズマブ療法を施行し、FTD/TPI＋ベバシズマブ療法にて不応または不耐が確認された症例 　② 前治療としてレゴラフェニブとFTD/TPIがいずれも未投与であり、直近に施行したレジメンにて不応または不耐が確認 　された症例 　③ FTD/TPI±ベバシズマブ療法に不応または不耐の症例で、レゴラフェニブ単独療法を施行し、レゴラフェニブ単独療法 　にて不応または不耐が確認された症例 （4）ECOG Performance Statusが0～2の症例 （5）同意取得時の年齢が１８歳以上の症例 （6）RECISTver1.1における測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例 （7）研究参加について本人から文書による同意が得られた症例