大腸癌

エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となった BRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する エンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法の逐次投与の有効性と安全性を探索する第 II 相試験(BAYONET)

大腸癌

二次治療

登録中

対象となるがん	大腸癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相試験
治療ライン	二次治療
実施方法 （治験のデザイン）	エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に一定の臨床効果を認めた後に不応となった BRAF V600E 変異型切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、エンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブの 3 剤併用療法を逐次投与することの有効性と安全性を検討する。
UMIN登録番号	UMIN000029315
研究代表者	国立がん研究センター東病院 消化管内科 坂東 英明
施設代表者	聖マリアンナ医科大学病院 伊澤　直樹
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【適格規準】 1)治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断 されている。 2) 腫瘍組織を用いて実施された RAS（KRAS/NRAS）遺伝子及び BRAF V600E 遺伝子 検査において RAS 野生型かつ BRAF V600E 変異型である。 3) エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果（RECIST ガイドライン ver. 1.1）として一度は CR、PR、4 ヶ月以上の SD 又は nonCR/nonPD が 得られている。 4)エンコラフェニブの最終投与から 4 週間以内に、「画像診断に基づく進行（PD）」又は 「画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）」が確認されている。 5) エンコラフェニブ又はセツキシマブいずれかの最終投与日から登録までが 4 週間以内 である。 6) MEK 阻害薬の投与歴がない。 7) GOZILA 試験（2.7.1.参照）に参加している、又は参加を予定している。 8)ECOG の PS が 0 又は 1 である。 9) 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。 10) 経口薬を内服できる。 11) エンコラフェニブ、ビニメチニブ、及びセツキシマブを通常の用量で開始可能である。 12) 登録前 14 日以内に測定された以下の臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持 されている。 　a. 好中球数 1,500/mm3以上 　b. 血小板数 75,000/mm3以上 　c. ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上（登録前 14 日以内に輸血を行っていないこと） 　d. 総ビリルビン値 2.0 mg/dL 以下 　e. ALT、AST 100 IU/L 以下（肝転移を有する患者では 200 IU/L 以下） 　f. 血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下もしくはクレアチニンクリアランスの計算値 （Cockcroft-Gault 式）又は実測値 ≥ 50 mL/min 13) 研究分担医師の評価に基づき 12 週以上の生存が期待される。 14) 本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。