胃癌

ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐後のCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌及び食道胃接合部癌に二次治療でゾルベツキシマブを併用することの有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験（ZELDA試験）

胃癌

2次治療

登録中

対象となるがん	胃癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相
治療ライン	2次治療
実施方法 （治験のデザイン）	ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐を示したCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌もしくは食道胃接合部癌症例に、二次治療においてナブパクリタキセル＋ラムシルマブに加えてゾルベツキシマブを継続することの有用性を探索することである。
UMIN登録番号	jRCTs071250038
研究代表者	愛知県がんセンター 室　圭
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 助教　久保田　洋平
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1.組織学的に腺癌が確認されている切除不能進行・再発胃癌もしくは食道胃接合部癌症例。 2.CLDN18.2陽性（CLDN18 IHCで、≧75%の腫瘍細胞において細胞膜が中程度～強度の染色を示す）と判断された症例。 3. 初回化学療法として行われたフッ化ピリミジン系製剤、白金製剤及びゾルベツキシマブを含む併用療法に不応またはゾルベツキシマブ以外の薬剤に不耐である症例。なお、Randomized phase 2 partについてはASP2138が投与された症例を許容する。 4.RECISTv1.1における測定可能病変もしくは評価可能病変を有する症例。 5.18歳以上の症例。 6.ECOG PSが0もしくは1の症例。 7.登録日より3か月以上の生存が期待される症例。 8. 登録前14日以内のデータにて主要臓器機能が保たれている症例。 9.HBs 抗原陰性が確認されている症例（時期を問わない）。HBs抗原陽性の場合は、B型肝炎対策ガイドラインに基づき、核酸アナログを投与されている症例。 10.妊娠可能な女性のうち、投与開始に先立ち、同時点における妊娠リスクを最小限に抑えるため、有効性の高い避妊法を遵守することに同意する症例。男性のうち、治療期間中及び治療終了後6か月間、外科的に不妊であるか、有効性の高い避妊法を遵守している症例。 11.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例。