大腸癌

切除不能大腸癌患者を対象とした後方治療としての Biweekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab 療法の患者内用量漸増試験(E-BiTS study)

大腸癌

三次治療, 三次治療以降

登録終了

対象となるがん	大腸癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相
治療ライン	三次治療, 三次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内で FTD/TPI（トリフルリジン・チピラシル）の用量を増量する Biweekly FTD/TPI＋BEV（ベバシズマブ）併用療法において有効性と安全性を単群第Ⅱ相試験で探索すること。
UMIN登録番号	jRCTs041220085
研究代表者	愛知県がんセンター 薬物療法部 谷口 浩也
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 助教　武田　弘幸
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1)病理組織学的診断（大腸癌取り扱い規約第 9 版）により切除不能進行もしくは再発の大腸腺癌と診断されている。 2) 登録日の年齢が 20 歳以上である。 3) ECOG PS 0 もしくは 1 である。 4) 測定可能病変を有する。 5) 以下の標準薬物療法に、不応*または不耐**である。 ① フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの 3 剤全て ② 血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか） ③ RAS 野生型では抗 EGFR 抗体薬（セツキシマブ、またはパニツムマブ） ④ BRAF 変異型では BRAF 阻害薬（エンコラフェニブ） ⑤ MSI-H では免疫チェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ、またはニボルマブ） *周術期薬物療法は最終投与から約 6 か月以内の再発を不応とする。 **有害事象による拒否や投与不適を含める。 6) FTD/TPI の治療歴がない。 7) 経口摂取が可能である。 8) 3 か月以上の予後が期待できる。 9) 登録前 14 日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。 ① 好中球数 ≥ 1,500/mm3 ② 血小板数 ≥ 7.5×104/mm3 ③ 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL ④ AST ≤ 100 U/L ⑤ ALT ≤ 100 U/L ⑥ 血清クレアチニン * Cockcroft-Gault 式（推算 Ccr（ml/min）=（140-年齢）×体重（kg）× 0.85（女性）/（72×血清 Cr(mg/dL)）による推算、または 24 時間蓄尿 での実測値 ⑦ 尿蛋白（試験紙法）1+以下、または UPC （Urine Protein Creatinine）比 ≤ 2.0 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。