肝・胆・膵癌

対象となるがん 悪性腫瘍
使用される新薬
(治験薬)
種類 観察研究
治療ライン 初回治療前
実施方法
(治験のデザイン)
悪性腫瘍患者に対して、腫瘍組織を用いて空間的トランスクリプトーム(Spatial Transcriptome)解析を含む分子プロファイリングを経時的に行うことで、時空間的不均一性を含めた腫瘍の分子病態を解明する。本研究の対象には根治治療不能であり緩和的薬物療法の対象となる進行悪性固形腫瘍症例(コホートA)、根治的手術又は根治的放射線療法が可能である進行悪性固形腫瘍症例(コホートB)、薬物療法の対象となる造血器悪性腫瘍症例(コホートC)の 3者が含まれ、コホートA及びCにおいては治療標的となりうる分子プロファイル解明のための網羅的分子プロファイリング等を、コホートB及びCの一部においては治療個別化のため全ゲノムシークエンス(Whole Genome Sequencing:WGS)を活用した血中循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA;ctDNA)解析によるMolecular Residual Disease(MRD)評価等の分子プロファイリングを行う。また、H&E染色等の病理標本のデジタル画像化(Digital Pathology)や CT/MRI などの放射線診断画像などの画像プロファイリングも検討する。これら分子プロファイルや画像プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過(治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間等)等の関連について人工知能(Artificial Intelligence: AI)等を用いて解析することで、悪性腫瘍の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出する。
UMIN登録番号 UMIN000053975
研究代表者 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
吉野 孝之
施設代表者 聖マリアンナ医科大学
主任教授 砂川 優
進行状況 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準) 1. 同意取得時の年齢が18歳以上である。
2. 病理組織学的に悪性腫瘍と診断されている。
3. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
4. 以下の(A)、(B)、(C)いずれかに該当する。
(A)コホートA: 根治治療不能*2の進行悪性固形腫瘍と診断され、下記(i)又は(ii)のいずれかに該当する。
  (i) 一次薬物療法施行前である。
  (ii) 先行する薬物療法が終了又は終了見込みであり、次治療として指定の標的療法が予定されている。
(B)コホートB: 悪性固形腫瘍と診断され、根治的切除又は根治的化学療法・放射線療法・化学放射線療法が予定されている。
(C)コホートC: 造血器悪性腫瘍と診断され、下記(i)又は(ii)のいずれかに該当する。
  (i) 一次薬物療法施行前である。
  (ii) 先行する薬物療法が終了した又は終了見込みであり、次治療が予定されている。
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS)が 0 又は 1。
6. 登録日から12週以上の生存が期待される。
7. 本研究に提出可能な残余組織が存在する。又は組織採取を行い残余組織を提出できる予定がある。
8. 本研究での解析結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。

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