胃癌

未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋化学療法の実臨床下 における有効性と安全性に関する観察研究(G-KNIGHT)

胃癌

初回治療

登録終了

対象となるがん	胃癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	観察研究
相
治療ライン	初回治療
実施方法 （治験のデザイン）	未治療進行又は再発胃がんに対する一次治療としてのニボルマブ＋化学療法の実臨床における有効性、安全性及び治療実態を記述する。
UMIN登録番号	UMIN000046820
研究代表者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 君嶋 悠矢
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　新井　裕之
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【選択基準】 同意取得時点において、以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。 1. 年齢が 20 歳以上の患者 2. 組織学的に進行又は再発胃がんであることが確認されている患者 3. ニボルマブ＋化学療法の承認から 2022 年 12 月 31 日までにニボルマブ＋化学療法を一次治療として開始した、あるいは開始することが確定している患者。併用される化学療法は、SOX、CapeOX 又は FOLFOX が許容される。 4. 本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、患者本人からの同意取得が困難な場合は a)から c)を許容する。 a) 書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。 b) 同意を得ることが困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書同意が得られた場合には、代諾による登録を可とする。 c) a)、 b)以外の様々な理由で患者又は代諾者から同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより登録を可とする。