胃癌

進行・再発 HER2陽性胃がん患者を対象とした三次治療におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性の評価、及び一次治療後のバイオマーカーを探索的に検討する多施設共同前向きコホート研究（EN-MARK）

胃癌

二次治療、三次治療

登録中

対象となるがん	胃癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	多施設共同前向き コホート研究
治療ライン	二次治療、三次治療
実施方法 （治験のデザイン）	三次治療における T-DXd の有効性を評価し、一次治療後のバイオマーカー変化と T-DXd の治療効果との関連を探索的に検討する。
UMIN登録番号	jRCTs031240055
研究代表者	公益財団法人がん研究会有明病院 山口 研成
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　新井　裕之
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

パート１ 1. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 2. 同意取得時の年齢が満 18 歳以上の患者 3. 一次治療前の病理診断により HER2 陽性の胃腺癌又は胃食道接合部（GEJ）腺癌と診断されている患者 4. Performance Status: PS（ECOG scale）: 0～2 の患者 5. トラスツズマブ※を含む一次治療レジメンの治療中又は治療後に増悪が認められた患者 注: ただし、術後補助化学療法施行中又は終了後早期（6 か月以内）再発後の治療として、胃癌治療ガイドラインに記載されている HER2（＋）の場合の一次化学療法レジメンを使用した際は後者を一次治療としてカウントする。 ※トラスツズマブの既承認バイオシミラーを含む 6. （腫瘍組織提出患者のみ）HER2 ステータス（IHC/ISH）確認のために十分な量の腫瘍検体を提供可能であり、その提供について患者本人から文書で同意が得られている患者 パート２ 1. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 2. PS（ECOG scale）: 0～2 の患者 3. 本研究パート１に参加し、治療に不応もしくは不耐となった患者 4. 三次治療で電子添文に従った T-DXd の投与が予定される患者 5. パート２（三次治療）登録時に、Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: RECIST ver. 1.1 に基づき、研究責任医師等によって測定可能病変を有すると判断された患者、もしくはパート１期間中に測定可能病変が消失したなど、測定可能病変が確認できない患者 6. （腫瘍組織提出患者のみ）HER2 ステータス（IHC/ISH）確認のために十分な量の腫瘍検体を提供可能であり、その提供について患者本人から文書で同意が得られている患者