肝・胆・膵癌

対象となるがん 膵癌
使用される新薬
(治験薬)
種類 観察研究
治療ライン 術前補助療法, 治癒切除後の補助化学療法
実施方法
(治験のデザイン)
切除可能浸潤性膵管癌・膵管内乳頭粘液性腺癌(IPMC)患者の術前及び術後の血液検体を用いて、ゲノム・エピゲノム異常を検出できるLUNARアッセイ(ctDNA)の有用性を評価する多施設共同前向き観察研究
UMIN登録番号 UMIN000040470
研究代表者 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
消化管内科
中村 能章 
施設代表者 聖マリアンナ医科大学病院
梅本 久美子
進行状況 登録終了
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準) 【年齢(下限)】20歳以上
【年齢(上限)】適用無し
【性別】男女両方
【選択規準】
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.切除可能浸潤性膵管癌、又はIPMCで登録前60日以内に、以下のa.からe.のいずれかと診断されている*1
a.臨床病期0膵癌(TisN0M0)*2
b.臨床病期IA膵癌(T1N0M0)*2
c.臨床病期IB膵癌(T2N0M0)*2
d.臨床病期IIA膵癌(T3N0M0)*2
e.臨床病期IIB膵癌(T1-3N1M0)*2
3.2.の浸潤性膵管癌又はIPMCの切除が企図されている。
4.浸潤性膵管癌又はIPMCに対する治療歴がない。
5.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
6.文書で同意が得られている。
*1 IPMC、ならびに臨床病期I-IIBの診断は、リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で登録前60日以内に胸腹部・骨盤造影CT、もしくはMRI検査を施行していることを必須とする。造影剤にアレルギー/過敏症等を有する患者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2臨床的進行度分類(cStage)のT因子とM因子は、UICC TNM分類第8版、N因子は膵癌取扱い規約第7版に従う。
【除外規準】
1.無病期間が5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある。
2.臨床的に他臓器癌の併存が疑われる。
3.妊娠している、もしくは妊娠する意思のある女性。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

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