大腸癌

血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第III 相比較試験（VEGA trial）

結腸癌

登録終了

対象となるがん	結腸癌
使用される新薬 （治験薬）	オキサリプラチン、カペシタビン
種類	臨床試験
相	第Ⅲ相試験
治療ライン
実施方法 （治験のデザイン）	ctDNA陰性の高リスクStage2/低リスクStage3結腸癌切除例に対する術後CAPOX vs 手術単独 ランダム化第Ⅲ相比較試験
UMIN登録番号
研究代表者	札幌医科大学附属病院 竹政　伊知朗
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 砂川　優
進行状況	登録終了

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

【年齢（下限）】20歳以上 【年齢（上限）】適用なし 【性別】男女両方 【選択基準】 1.病理組織学的に結腸原発の腺癌と診断されている。 2.手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が結腸である*。 *大腸癌取扱い規約第9 版における直腸S 状部を含む。 3.D2 又はD3 の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている。 4.手術終了時点で癌遺残がR0 と判断される。 5.総合所見における病期が高リスクStage II（下記（a）～（f）の再発危険因子を少なくも1 つ以上有する）又は低リスクStage III（T1-3N1M0）（UICC TNM 分類第8 版）*。 *N1c（UICC TNM 分類第8 版）も適格とする（漿膜下層又は腹膜被覆のない結腸もしくは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジットすなわち衛星結節があるが，領域リンパ節転移なし） (a) T4（SE/SI/AI） (b) 腸管閉塞（臨床的） (c) 腸管穿孔・穿通（臨床的） (d) 郭清リンパ節個数が12 個未満 (e) 低分化腺癌、印環細胞癌、又は粘液癌 (f) リンパ管侵襲、静脈侵襲、又は神経侵襲が陽性 6.「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における術後28日±7日*（手術と同一曜日を許容）のctDNAが陰性である。 *祝日・年末年始や患者の来院の都合等による1週間以内の遅延は許容する。 7.治癒切除後8週間*以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である。 *祝日・年末年始や患者の来院の都合、ctDNA結果返却遅延等による2週間以内の遅延は許容する。 8.同意取得日の年齢が20 歳以上である。 9.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）0 又は1。 10.他のがん種に対する治療も含めて、登録前6 か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。 11.登録前14 日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、臓器機能を満たしている（登録日の14 日前の同じ曜日の検査は許容とする）。 好中球数 ≧1,200/mm3［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） 投与後14 日以内の測定値は除く］ 血小板数 ≧100,000/mm3 クレアチニンクリアランス ≧30 mL/min 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL AST 及びALT ≦100 IU/L CEA ≦10 ng/mL 12.自由意思により、試験の参加について文書による同意を得られている。