胃癌

対象となるがん 胃癌
使用される新薬
(治験薬)
種類 臨床試験
第Ⅱ相試験
治療ライン 二次治療
実施方法
(治験のデザイン)
S-1 療法または DS 療法による術後補助化学療法中または終了後早期に再発した HER2 陰性胃癌の症例を対象に CapeOX+ニボルマブ療法の有効性を検討する。
UMIN登録番号 jRCTs031220572
研究代表者 聖マリアンナ医科大学
講師 新井 裕之
施設代表者 聖マリアンナ医科大学
講師 新井 裕之
進行状況 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準) 【適格規準】
(1) 組織学的に胃(食道胃接合部を含む)の腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌、リンパ球浸潤癌のいずれかと診断されている症例
(2) D2 または D3 郭清を伴う標準的手術による R0 切除後(pStageⅡまたはⅢ、ypStageⅡまたはⅢも含む)に S-1 または DS 療法による補助化学療法を 12 週(84 日)以上(治療開始~最終投与日までの期間)行い、補助化学療法中または最終投与日から 6 か月以内の再発が画像診断にて証明されている症例
(3) 同意取得時の年齢が 18 歳以上である症例
(4) ECOG の Performance Status(PS)が0~1 である症例
(5) HER2 陰性である症例
(6) RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例
(7) 経口摂取が可能である症例
(8) 再発胃癌に対する化学療法または放射線治療の治療歴がない症例
(9) 登録前 7 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例
1)白血球数 12,000/mm3以下
2)好中球数 1,500/mm3以上
3)ヘモグロビン 8.0g/dL 以上
4)血小板数 10.0×104/mm3以上
5)総ビリルビン 2.0mg/dL 以下
6)クレアチニンクリアランス 50mL/min 以上
7)AST 100 IU/L 以下(肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下)
8)ALT 100 IU/L 以下(肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下)
(10) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

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