胃癌

抗PD-1抗体薬未投与の切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のFTD/TPI+Nivolumab併用療法の単群第II相試験(WJOG21525G：ANTIEqUE)

胃癌

3次治療以降

登録中

対象となるがん	胃癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第II相試験
治療ライン	3次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	フッ化ピリミジン、タキサンもしくはイリノテカン（IRI）もしくはラムシルマブ(RAM)を含む治療に不応・不耐となった3 次治療以降の切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部（GEJ）腺癌を対象として、試験治療であるトリフルリジン（FTD）/チピラシル塩酸塩（TPI）＋ニボルマブ (Nivo)併用療法の有効性と安全性を評価する。
UMIN登録番号	jRCTs031260251
研究代表者	慶應義塾大学病院 平田　賢郎
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　武田　弘幸
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1) 同意取得時の年齢が18歳以上である。 2) 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌（一般型）と診断されている。 3) CT画像にて、切除不能進行もしくは再発が確認できている。 4) ECOG performance status (PS)が、0 もしくは1である。 5) 3 か月以上の生存が期待される。 6) 免疫チェックポイント阻害薬は未投与である。 　(抗PD-1抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、あるいはT細胞共刺激経路又はチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体) 7) FTD/TPI は未投与である。 8) 前治療歴として、以下の薬剤に不応もしくは不耐である。 ① フッ化ピリミジン系*1 ② タキサン系*2、イリノテカン、もしくはラムシルマブ（複数薬剤の使用歴がある場合も適格） 　*1) 5-FU、S-1、カペシタビン 　*2)パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ドセタキセル 9) 1 つ以上の測定可能病変（RECIST ver 1.1）を有する。 10) 登録前14日以内の最新の検査値が基準を満たしている。 11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。