胃癌

ゾルベツキシマブに対するオランザピンと抗ヒスタミンを含む5剤併用制吐療法およびオランザピンの前日投与を追加した5剤併用制吐療法の制吐効果と安全性を評価する第II相試験(WJOG19524G:OPTIMIZE)

胃癌

問わない

登録中

対象となるがん	胃癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相試験
治療ライン	問わない
実施方法 （治験のデザイン）	ゾルベツキシマブ+化学療法に対する5-HT3受容体拮抗薬+ステロイド+NK1受容体拮抗薬+抗ヒスタミン薬+オランザピン（day1-4）の5剤を用いた制吐療法の有効性および安全性、さらに前述の5剤併用療法に前日（day0）のオランザピンを加えた制吐法の有効性および安全性、前日のオランザピンの上乗せ効果を評価すること。
UMIN登録番号	jRCTs041250124
研究代表者	一宮西病院 松本 俊彦
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 准教授　伊澤　直樹
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1.切除不能進行または再発の胃または食道胃接合部癌である 2.Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)陰性： 病理検体の免疫組織化学(Immunohistochemistry: IHC)で HER2 0/1+もしくはIHC2+かつIn Situ Hybridization (ISH) 陰性 3.Claudin(CLDN)18 陽性： IHCでCLDN18陽性腫瘍細胞(2+～3+)の割合が全腫瘍細胞のうち≧75% 4.ゾルベツキシマブ+化学療法(フッ化ピリミジンとオキサリプラチンによる doublet 療法)の投与が予定されている 5.ゾルベツキシマブもしくはCLDN18.2を標的とした治療薬の投与歴がない（ゾルベツキシマブが初回であれば治療ラインは規定しない） 6.同意取得日の年齢が18歳以上 7.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 8.登録前 14 日以内の最新の臨床検査値で主要臓器に高度な障害がなく、規定の基準を満たしている 9.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている