肝・胆・膵癌

切除不能または再発胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン再導⼊によるゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併⽤療法の前向き多施設共同第II相試験(JON2306-B:PRIDE)

胆道癌

初回治療

登録中

対象となるがん	胆道癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ相
治療ライン	初回治療
実施方法 （治験のデザイン）	1 次治療としてゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP)+デュルバルマブ併⽤療法(GCD療法)を⾏い、デュルバルマブによる維持療法後に不応となった切除不能または再発胆道癌患者において、GC再導⼊によるGCD療法の予後を探索的に評価する。
UMIN登録番号
研究代表者	聖マリアンナ医科大学 主任教授　砂川　優
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 主任教授　砂川　優
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

１） 切除不能または再発胆道癌患者。術後補助化学療法を受けた再発胆道癌については、術後補助化学療法最終投与⽇から再発確認⽇までの期間が24 週以上である場合は適格とする（最終投与⽇の24 週後の同⼀曜⽇の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。 ２） 1 次治療としてGCD 療法を導⼊しCDDP を8 回以上投与し、デュルバルマブ維持療法を1 コース以上施⾏し、不応となった患者。なお、不応の定義はRECIST による増悪 (RECIST PD)、もしくは臨床的な増悪 (Clinical PD)のいずれかとする。 ３） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、胆道癌(腺癌)と診断されている。 ４） 胸部CTおよび腹部・⾻盤CTまたは腹部・⾻盤MRIにて切除不能と診断されている。 ５） 登録⽇の年齢が18歳以上である。 ６） 登録時の体重が 30kg 超である。 ７） Performance status（PS）はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の基準で 0または1である。 ８） 経⼝摂取が可能である。 ９） 登録前14⽇以内の最新の検査値（登録⽇の2週間前の同⼀曜⽇は可）が、基準値のすべてを満たす。 １０） ⽣命予後が3か⽉以上⾒込まれている。 １１） 試験参加について患者本⼈から⽂書で同意が得られている。