進行中の臨床試験
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ再投与における 有効性と安全性の前向き観察研究(NIVO-RETURNS)
- 対象となるがん
- 胃癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- ー
- 治療ライン
- 三次治療以降
- 実施方法（治験のデザイン）
- 抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体薬既治療例に対し、ニボルマブ再投与の有効性と安全性を検討すること。
- UMIN登録番号
- UMIN000050515
- 研究代表者
- 愛知県がんセンター 薬物療法部
室 圭 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
助教 久保田 洋平 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
1） 組織学的に胃腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発症例。なお、食道胃接合部から前後 2cm 以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌は許容
2） ECOG performance Status（PS): 0-2 である
3） 年齢: 18 歳以上である
4） 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬を含む前治療（①-④）において PR 以上の奏効もしくは 6 ヶ月以上の SD が得られた後、増悪が認められている（⑤）
① 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬の種類は問わない
② 治療レジメン及びラインは問わないが、術前、術後補助療法として投与された症例は登録不可（ただし conversion 目的で投与が行われ、治療効果が評価可能な症例は登録可）
③ 同じ治療レジメン及びラインにおいて途中から抗 PD-1/PD-L1 抗体薬を併用した症例、もしくは不耐以外の理由で途中から併用中止した症例は登録可
④ 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬単剤による治療が行われた症例は登録可
⑤ 増悪前に次治療が行われた症例は登録不可
5） 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬を含む前治療後、1 レジメン以上の何らかの薬物療法が行われた症例 ※薬物療法の治療レジメンは問わない
6） ICI 再投与を初めて施行予定である症例 ※再投与レジメンはニボルマブ単剤のみと する
7） RECIST（ver1.1）による測定可能病変を有する症例
8） 本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
2） ECOG performance Status（PS): 0-2 である
3） 年齢: 18 歳以上である
4） 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬を含む前治療（①-④）において PR 以上の奏効もしくは 6 ヶ月以上の SD が得られた後、増悪が認められている（⑤）
① 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬の種類は問わない
② 治療レジメン及びラインは問わないが、術前、術後補助療法として投与された症例は登録不可（ただし conversion 目的で投与が行われ、治療効果が評価可能な症例は登録可）
③ 同じ治療レジメン及びラインにおいて途中から抗 PD-1/PD-L1 抗体薬を併用した症例、もしくは不耐以外の理由で途中から併用中止した症例は登録可
④ 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬単剤による治療が行われた症例は登録可
⑤ 増悪前に次治療が行われた症例は登録不可
5） 抗 PD-1/PD-L1 抗体薬を含む前治療後、1 レジメン以上の何らかの薬物療法が行われた症例 ※薬物療法の治療レジメンは問わない
6） ICI 再投与を初めて施行予定である症例 ※再投与レジメンはニボルマブ単剤のみと する
7） RECIST（ver1.1）による測定可能病変を有する症例
8） 本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例