進行中の臨床試験
切除可能胆道癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法の第 III 相試験（JCOG1920）
- 対象となるがん
- 胆道癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅲ相試験
- 治療ライン
- 術前補助療法
- 実施方法（治験のデザイン）
- 手術単独では予後不良と予想される切除可能胆道癌に対して、術前ゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法後に切除を行うことにより、標準治療である手術単独と比較して生存期間が延長するかをランダム化比較にて検証する。
- UMIN登録番号
- jRCTs031200388
- 研究代表者
- 国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科
奥坂 拓志 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学病院
砂川 優 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
- 病理診断（細胞診または組織診）にて、主要な組織型が腺癌または腺扁平上皮癌※1 と診断されている （「腺癌（詳細不明）」も適格）。あるいは、細胞診で Class IV または Class V、かつ、腺癌または腺扁平上 皮癌以外の組織型が疑われていない。
- 画像診断にて、肉眼的癌遺残のない切除(R0 または R1 切除)が可能な胆道癌(肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌、肝内胆管癌のいずれか)と診断されている。
- 画像診断にて、以下の病期に該当すると診断される。
腫瘍が、肝門部領域胆管、遠位胆管、胆嚢、乳頭部、肝内胆管の複数の領域にまたがって存在する場合には、腫瘍の主たる占居部位を選択して原発巣とし、その原発巣の病期分類を用いる。なお、腫瘍が複数の領域にまたがり、かつ、占居範囲が同等で主たる占居部位が決定できない場合には、画像所見に基づいて、もっとも腫瘍の原発部位として想定される占居部位を一つ選択して原発巣とし、その原発巣の病期分類を用いる。
リンパ節については、以下のいずれかに該当するものをリンパ節転移陽性と診断する。
a) 短径が 10 mm 以上 b) 短径が 10 mm 未満でも腫瘍の近傍に存在し、腫瘍と同様の造影パターンを示す c) 節外進展（毛羽立ち）所見を認める
- 胆道癌に対する開腹切除もしくは腹腔鏡下切除を予定している。
- 登録時の予定術式が、肝左三区域切除、肝右三区域切除、（拡大）肝右葉切除＋膵頭十二指腸切除、 肝動脈＋門脈合併切除再建を伴う肝切除のいずれでもない（登録後から手術までに実施する CT あるいは術中所見により、上記術式を選択することは許容し、プロトコール治療中止とはしない）。
- 登録日の年齢が 20 歳以上である。
- 経口摂取が可能である。
- 水様性の下痢がない。
- Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である（PS は必ず診療録に記載すること）。
- 胆道癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない。
- 門脈塞栓術の既往がない（門脈塞栓術が必要な場合は登録後に行う）。
- 登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104/mm3 ④ AST：減黄処置なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L ⑤ ALT：減黄処置なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L ⑥ 総ビリルビン：減黄処置なしの場合：≦2.0 mg/dL、減黄処置ありの場合：≦3.0 mg/dL ⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL ⑧ クレアチニンクリアランス≧50 mL/min - CT 造影剤アレルギーがない。
- 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。