進行中の臨床試験
未治療の切除不能または再発食道癌に対するmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験(FLONTALE)
- 対象となるがん
- 食道癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅱ相試験
- 治療ライン
- 初回治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- 未治療の切除不能または再発食道癌を対象に mFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性、安全性を検証する。
- UMIN登録番号
- jRCTs031230630
- 研究代表者
- 聖マリアンナ医科大学
助教 久保田 洋平 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
助教 久保田 洋平 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
（1） 組織学的に食道（食道胃接合部を含む）の扁平上皮癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。
（2） 切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療（手術、放射線治療、化学放射線治療）の適応がない。
*切除不能の場合、下記条件を満たす
#104（鎖骨上リンパ節）もしくは#102 mid（中深頸リンパ節）以外の遠隔転移を有する。
*再発の場合、下記条件を満たす
#104（鎖骨上リンパ節）もしくは#102 mid（中深頸リンパ節）以外の遠隔転移を有する。
遠隔転移が、＃１０4 または＃102mid のみの場合も、根治的化学放射線療法後の照射範囲内の再発の場合は適格とする。
※リンパ節の短径が 10mm 未満であっても臨床経過や CT の画像推移、FDG-PET などで明らかに腫瘍性病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。
（3） 切除不能または再発食道癌の一次治療として全身化学療法の治療歴がない。
＊過去の食道癌に対する根治を意図した術前・術後補助化学療法、根治的な化学療法・放射線療 法・化学放射線療法の治療歴のある症例は、治療終了後 24 週間の無再発期間がある場合は適格 とする。
（4） 同意取得時の年齢が 18 歳以上である。
（5） ECOG の Performance Status（PS）が０～２である。
（6） RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する。
（7） 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、規準を満たしている。
（8） 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
（2） 切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療（手術、放射線治療、化学放射線治療）の適応がない。
*切除不能の場合、下記条件を満たす
#104（鎖骨上リンパ節）もしくは#102 mid（中深頸リンパ節）以外の遠隔転移を有する。
*再発の場合、下記条件を満たす
#104（鎖骨上リンパ節）もしくは#102 mid（中深頸リンパ節）以外の遠隔転移を有する。
遠隔転移が、＃１０4 または＃102mid のみの場合も、根治的化学放射線療法後の照射範囲内の再発の場合は適格とする。
※リンパ節の短径が 10mm 未満であっても臨床経過や CT の画像推移、FDG-PET などで明らかに腫瘍性病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。
（3） 切除不能または再発食道癌の一次治療として全身化学療法の治療歴がない。
＊過去の食道癌に対する根治を意図した術前・術後補助化学療法、根治的な化学療法・放射線療 法・化学放射線療法の治療歴のある症例は、治療終了後 24 週間の無再発期間がある場合は適格 とする。
（4） 同意取得時の年齢が 18 歳以上である。
（5） ECOG の Performance Status（PS）が０～２である。
（6） RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する。
（7） 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、規準を満たしている。
（8） 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。