進行中の臨床試験
消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III相試験 (JCOG1901)
- 対象となるがん
- 切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管原発神経内分泌腫瘍
- 使用される新薬（治験薬）
- エベロリムス、ランレオチド
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅲ相試験
- 治療ライン
- 実施方法（治験のデザイン）
- 消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III相試験
- UMIN登録番号
- CRB3180008
- 研究代表者
- 愛知県がんセンター
水野 伸匡 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
砂川 優 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
-
※患者登録の際には「4.2. 除外規準」を参照すること。
- 切除検体または生検検体で、組織学的に高分化型神経内分泌腫瘍と診断されている。
- 1.の診断に用いた HE 染色標本、Chromogranin A、Synaptophysin、Ki-67 のすべての免疫染色プレパラートを病理中央判定に提出が可能である。
- 原発臓器が膵、十二指腸（Vater 膨大部を除く）、空腸、回腸、盲腸、虫垂、胃、結腸（盲腸、虫垂を除く）、 直腸のいずれかである。腫瘍が複数の臓器に多発する場合の主従の定義については、臨床的に切除 不能/再発の原因となっている原発巣と考えられる病変を主とする。いずれの臓器も転移病変の原発巣 として考えられる病態の場合には、Ki-67 LI が高い方を主たる原発巣とする（3.12.参照）。
- 切除不能な（3.9. 参照）初発例、または切除不能な再発例（3.10. 参照）である。再発例の場合、過去に原 発巣の病理学的診断がなされており、画像診断により再発が確認されていれば、再発部位または再発 巣に関する病理学的な確認は必須としない。ただし、再発病変の生検による Ki-67 LI の再評価を推奨す る。画像診断は造影 CT にて行い、造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息により造影が行えない 場合には、単純 CT に加えて腹部 MRI を必須とする。
- ホルモン過剰分泌による症状を有する腫瘍ではない（非機能性である（3.3. 参照））。
- 以下の①または②のいずれかを満たす。
① Ki-67 LI※1≧5%、かつ Ki-67 LI※1≦20%
② Ki-67 LI※1＜5%、かつ肝両葉にびまん性※2に広がる肝転移を有する※3
※1 複数箇所で測定している場合は、最高値を用いる。再発例の場合は、初発時の Ki-67 LI を含めた最高値を用いる。
※2 びまん性とは、肝両葉に比較的均等に広がっている状態である。
※3 肝両葉にびまん性に広がる肝転移を有する場合に腹部造影 CT が実施できない場合は、腹部単純 MRI の撮像を必須とする。 - 核分裂数を算出している場合、核分裂数≦20 /10HPF を満たす。
- 登録日の年齢が 20 歳以上。
- Performance status（PS）は ECOG の規準で 0～2（PS は必ず診療録に記載すること）。
- 測定可能病変の有無は問わない。
- 神経内分泌腫瘍（NET）に対する全身薬物療法歴がない（局所治療である 動脈化学塞栓療法（TACE）、 動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波熱凝固療法（RFA）の局所治療の既往はあってもよい）。
- 経口摂取が可能である。
- 登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,200/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧7.5×104 /mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L（肝転移がある場合は≦200 U/L）※4
⑥ ALT≦100 U/L（肝転移がある場合は≦200 U/L）※4
※4 減黄術の有無は問わない
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧ 随時血糖≦200 mg/dL - 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。