進行中の臨床試験
肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する 治療開発を目的としたマスタープロトコール試験 (MASCARPONE study)
- 対象となるがん
- 肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- ー
- 治療ライン
- 初回治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- 肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療を確立する。本試験は以下の複数のコホートを含むマスタープロトコール試験であり、それぞれのコホートに関するエンドポイントは以下に示すものとする。なお、今後も肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションにおいて、有望な治療の候補が見つかった場合には、新たなコホートとして本試験への追加を可能とする。
- UMIN登録番号
- jRCTs031220099
- 研究代表者
- 国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科
池田 公史
今岡 大 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学病院
砂川 優
梅本 久美子 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
＜コホート A (膵退形成癌コホート)＞
切除不能膵退形成癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、膵退形成癌(未分化癌)と診断されている。
２） 胸部CT および腹部・骨盤造影CT または腹部・骨盤造影MRI にて、切除不能と診断されている。
３） 登録日の年齢が 20 歳以上である。
４） Performance status（PS）は Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の規準で 0 または 1 である。
５） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、測定可能病変を有する。
６） 膵退形成癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵退形成癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が 24 週以上である場合は適格とする（最終投与日の 24 週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
７） 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、規定のすべてを満たす。
８） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
＜コホート B (膵腺房細胞癌コホート)＞
切除不能膵腺房細胞癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 膵腺房細胞癌であることが病理学的に確認されている。
２） 胸部CT および腹部・骨盤造影CT または腹部・骨盤造影MRI にて、切除不能と診断されている。
３） 登録日の年齢が 20 歳以上、75 歳以下である。
４） PS は ECOG の基準で 0 または 1 である。
５） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、測定可能病変を有する。
６） 膵腺房細胞癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵腺房細胞癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が 24 週以上である場合は適格とする（最終投与日の 24 週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
７） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーが Grade 1 以下である。
８） 末梢血を用いた測定にて、2 つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。
９） 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
＜コホート C (UGT1A1*28, *6 DV を有する膵癌コホート) ＞
切除不能膵癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 腺癌であることが病理学的に確認され、浸潤性膵管癌と考えられる。
２） 胸部CT および腹部・骨盤造影CT または腹部・骨盤造影MRI にて、切除不能と診断されている。
３） 末梢血を用いた測定にて、2 つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかを有する。
４） 登録日の年齢が 20 歳以上、75 歳以下である。
５） PS は ECOG の基準で 0 または 1 である。
６） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、測定可能病変を有する。
７） 膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
８） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーが Grade 1 以下である。
９） 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、規定のすべてを満たす。
１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
切除不能膵退形成癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、膵退形成癌(未分化癌)と診断されている。
２） 胸部CT および腹部・骨盤造影CT または腹部・骨盤造影MRI にて、切除不能と診断されている。
３） 登録日の年齢が 20 歳以上である。
４） Performance status（PS）は Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の規準で 0 または 1 である。
５） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、測定可能病変を有する。
６） 膵退形成癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵退形成癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が 24 週以上である場合は適格とする（最終投与日の 24 週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
７） 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、規定のすべてを満たす。
８） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
＜コホート B (膵腺房細胞癌コホート)＞
切除不能膵腺房細胞癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 膵腺房細胞癌であることが病理学的に確認されている。
２） 胸部CT および腹部・骨盤造影CT または腹部・骨盤造影MRI にて、切除不能と診断されている。
３） 登録日の年齢が 20 歳以上、75 歳以下である。
４） PS は ECOG の基準で 0 または 1 である。
５） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、測定可能病変を有する。
６） 膵腺房細胞癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵腺房細胞癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が 24 週以上である場合は適格とする（最終投与日の 24 週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
７） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーが Grade 1 以下である。
８） 末梢血を用いた測定にて、2 つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。
９） 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
＜コホート C (UGT1A1*28, *6 DV を有する膵癌コホート) ＞
切除不能膵癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。
１） 腺癌であることが病理学的に確認され、浸潤性膵管癌と考えられる。
２） 胸部CT および腹部・骨盤造影CT または腹部・骨盤造影MRI にて、切除不能と診断されている。
３） 末梢血を用いた測定にて、2 つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかを有する。
４） 登録日の年齢が 20 歳以上、75 歳以下である。
５） PS は ECOG の基準で 0 または 1 である。
６） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT または腹部・骨盤造影 MRI にて、測定可能病変を有する。
７） 膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。
８） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーが Grade 1 以下である。
９） 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、規定のすべてを満たす。
１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。