進行中の臨床試験
術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対するCapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験(JACCRO GC-11)(FirSTAR試験)
- 対象となるがん
- 胃癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- 第Ⅱ相試験
- 治療ライン
- 二次治療
- 実施方法（治験のデザイン）
- S-1 療法または DS 療法による術後補助化学療法中または終了後早期に再発した HER2 陰性胃癌の症例を対象に CapeOX＋ニボルマブ療法の有効性を検討する。
- UMIN登録番号
- jRCTs031220572
- 研究代表者
- 聖マリアンナ医科大学
講師 新井 裕之 - 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
講師 新井 裕之 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
【適格規準】
（1） 組織学的に胃（食道胃接合部を含む）の腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌、リンパ球浸潤癌のいずれかと診断されている症例
（2） D2 または D3 郭清を伴う標準的手術による R0 切除後（pStageⅡまたはⅢ、ypStageⅡまたはⅢも含む）に S-1 または DS 療法による補助化学療法を 12 週（84 日）以上（治療開始～最終投与日までの期間）行い、補助化学療法中または最終投与日から 6 か月以内の再発が画像診断にて証明されている症例
（3） 同意取得時の年齢が 18 歳以上である症例
（4） ECOG の Performance Status（PS）が０～1 である症例
（5） HER2 陰性である症例
（6） RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例
（7） 経口摂取が可能である症例
（8） 再発胃癌に対する化学療法または放射線治療の治療歴がない症例
（9） 登録前 7 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例
１）白血球数 12,000/mm3以下
２）好中球数 1,500/mm3以上
３）ヘモグロビン 8.0g/dL 以上
４）血小板数 10.0×104/mm3以上
５）総ビリルビン 2.0mg/dL 以下
６）クレアチニンクリアランス 50mL/min 以上
７）AST 100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下）
８）ALT 100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下）
（10） 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
（1） 組織学的に胃（食道胃接合部を含む）の腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌、リンパ球浸潤癌のいずれかと診断されている症例
（2） D2 または D3 郭清を伴う標準的手術による R0 切除後（pStageⅡまたはⅢ、ypStageⅡまたはⅢも含む）に S-1 または DS 療法による補助化学療法を 12 週（84 日）以上（治療開始～最終投与日までの期間）行い、補助化学療法中または最終投与日から 6 か月以内の再発が画像診断にて証明されている症例
（3） 同意取得時の年齢が 18 歳以上である症例
（4） ECOG の Performance Status（PS）が０～1 である症例
（5） HER2 陰性である症例
（6） RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例
（7） 経口摂取が可能である症例
（8） 再発胃癌に対する化学療法または放射線治療の治療歴がない症例
（9） 登録前 7 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例
１）白血球数 12,000/mm3以下
２）好中球数 1,500/mm3以上
３）ヘモグロビン 8.0g/dL 以上
４）血小板数 10.0×104/mm3以上
５）総ビリルビン 2.0mg/dL 以下
６）クレアチニンクリアランス 50mL/min 以上
７）AST 100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下）
８）ALT 100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 150 IU/L 以下）
（10） 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例