進行中の臨床試験
70歳以上HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者を対象としたトラスツズマブデルクステカンの多機関共同観察研究 （EN-COURAGE study）
- 対象となるがん
- 胃癌
- 使用される新薬（治験薬）
- 種類
- 臨床試験
- 相
- ー
- 治療ライン
- 三次治療以降
- 実施方法（治験のデザイン）
- ・70 歳以上ヒト上皮増殖因子受容体 2 型（human epidermal growth factor receptor type 2：HER2）陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者におけるトラスツズマブ デルクステカン（Trastuzumab deruxtecan: T-DXd）の有効性及び安全性を確認する。
・暦年齢に加えて Geriatric 8（G8）及びその他機能評価も組み合わせて T-DXd の有効性及び安全性を確認する。
- UMIN登録番号
- UMIN000052522
- 研究代表者
- 愛知県がんセンター
薬物療法部 部長
室 圭
- 施設代表者
- 聖マリアンナ医科大学
講師 新井 裕之 - 進行状況
- 登録中
臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
1. 同意取得時点で年齢 70 歳以上の患者
2. がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）患者
3. 病 理 診 断 に よ り HER2 陽 性 （ 免 疫 組 織 化 学 染 色[Immunohistochemistry: IHC] 3+ 、 又 は IHC2+ か つ In situ hybridization[ISH] 陽性）の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）と診断されている患者
*HER2 陽性と診断されていれば、その後に再度 HER2 検査を実施している場合の HER2 検査結果は問わない。
4. トラスツズマブ（トラスツズマブの既承認バイオ後続品を含む）を含む 2 レジメン以上の化学療法による治療歴を有する患者
5. T-DXd の投与を予定している患者
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）0-2 の患者
7. 文書による同意が得られた患者
2. がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）患者
3. 病 理 診 断 に よ り HER2 陽 性 （ 免 疫 組 織 化 学 染 色[Immunohistochemistry: IHC] 3+ 、 又 は IHC2+ か つ In situ hybridization[ISH] 陽性）の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）と診断されている患者
*HER2 陽性と診断されていれば、その後に再度 HER2 検査を実施している場合の HER2 検査結果は問わない。
4. トラスツズマブ（トラスツズマブの既承認バイオ後続品を含む）を含む 2 レジメン以上の化学療法による治療歴を有する患者
5. T-DXd の投与を予定している患者
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）0-2 の患者
7. 文書による同意が得られた患者