大腸癌

切除不能大腸癌に対するフルキンチニブの標準投与法と用量漸増法のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(WJOG23625G:FRUPITA)

大腸癌

3次治療以降

登録中

対象となるがん	大腸癌
使用される新薬 （治験薬）
種類	臨床試験
相	第Ⅱ/Ⅲ相試験
治療ライン	3次治療以降
実施方法 （治験のデザイン）	切除不能大腸癌に対するフルキンチニブの標準投与法と比較した用量漸増法の有効性と安全性を検証する。
UMIN登録番号	jRCTs041260036
研究代表者	愛知県がんセンター 谷口　浩也
施設代表者	聖マリアンナ医科大学 講師　武田　弘幸
進行状況	登録中

臨床試験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

1）病理組織学的診断により大腸原発の腺癌※1と診断されている。 　※1腺癌以外の組織型は除く。虫垂・肛門管原発は除く。 2）治癒切除不能なStage Ⅳあるいは再発大腸癌と診断されている※2。 　※2大腸に原発巣が2つ以上ある多発大腸癌も適格とする。 3）同意取得日の年齢が18歳以上である。 4）ECOG PS が 0-2 である（Ⅱ相部分はPSが0-1のみ）。 5）測定可能病変を有する（Ⅲ相部分は必須としない）。 6）フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGFタンパク製剤、抗EGFR抗体薬（適応となる場合のみ）に対して不応、不耐、不適（患者拒否も含める）のいずれかである※3。 　トリフルリジン／チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブの投与歴は問わない。 　※3抗VEGF タンパク製剤はベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト等を指す。抗EGFR 抗体薬は セツキシマブ、パニツムマブ等を指す。 7）フルキンチニブの投与歴がない。 8）担当医により、安全にプロトコール治療が可能と判断されている。 9）患者本人から、試験参加について文書による同意が得られている。